Sädehoito lumpektomian jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on kanavasyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä
Leikkauksensisäinen sädehoito kasvainsänkyyn tehostehoitoon lumpektomian jälkeen ennen koko rintojen säteilytystä rintojen suojelua hakevilla
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Säteily leikkauksen aikana, jota seuraa ulkoinen säde koko rintaan, voi tappaa lisää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon tehokkuutta leikkauksen ja sitä seuraavan koko rintojen sädehoidon aikana hoidettaessa naisia, joille on tehty lumpektomia in situ duktaalisen karsinooman tai invasiivisen rintasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä intraoperatiivisen sädehoidon tehosteen vaikutus kasvainsänkyyn akuuteihin komplikaatioihin lumpektomian jälkeen (ennen koko rintojen säteilytystä) naisilla, joilla on duktaalinen karsinooma in situ tai invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
- Määritä paikallinen uusiutumistaajuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä kosmeettinen tulos tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään leikkausbiopsia tai leikkaus, jota seuraa intraoperatiivinen säteilyannos kasvaimen onteloon. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat ulkoista sädehoitoa koko rinnalle 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan.
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu duktaalinen syöpä in situ tai invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- Primaarinen kasvain luokitellaan T1, T2 tai T3
- Ehdokas rintaa säästävään leikkaukseen
- Hänen on täytynyt tehdä lumpektomia negatiivisella marginaalilla tai minimaalisella marginaalilla
- Parhaillaan tehdään biopsiaontelon uudelleenleikkaus ja/tai vartioimusolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Aikuinen
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC suurempi kuin 3 500/mm^3
- Granulosyyttien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
- Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä sallittu, jos sitä on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta aiemmin
- Ei vakavaa psykiatrista tai lääketieteellistä sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä intraoperatiivisen sädehoidon tehosteen vaikutus kasvainsänkyyn akuuteihin komplikaatioihin lumpektomian jälkeen (ennen koko rintojen säteilytystä) naisilla, joilla on duktaalinen karsinooma in situ tai invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICC4102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .