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Radiothérapie après tumorectomie dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ ou d'un cancer du sein invasif

23 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie peropératoire du lit tumoral pour un traitement de rappel après une tumorectomie avant une radiothérapie du sein entier chez les candidates à la conservation du sein

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie pendant la chirurgie suivie d'une radiothérapie externe à l'ensemble du sein peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie pendant la chirurgie suivie d'une radiothérapie du sein entier dans le traitement des femmes ayant subi une tumorectomie pour un carcinome canalaire in situ ou un cancer du sein invasif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet de la radiothérapie peropératoire sur le lit tumoral sur les complications aiguës après tumorectomie (avant irradiation du sein entier) chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ ou d'un adénocarcinome invasif du sein.
  • Déterminer les taux de récidive locale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le résultat cosmétique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients subissent une biopsie excisionnelle ou une intervention chirurgicale suivie d'une dose peropératoire de rayonnement dans la cavité tumorale. En postopératoire, les patientes subissent une radiothérapie externe sur l'ensemble du sein 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome canalaire in situ confirmé histologiquement ou adénocarcinome invasif du sein

    • Tumeur primitive classée T1, T2 ou T3
  • Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice
  • Doit avoir subi une tumorectomie avec des marges négatives ou une implication minimale des marges
  • Actuellement en cours de ré-excision de la cavité de biopsie et/ou d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Aucun signe de maladie métastatique

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Adulte

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB supérieur à 3 500/mm^3
  • Nombre de granulocytes supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome

    • Antécédent de cancer du sein controlatéral autorisé si traité curativement depuis plus de 5 ans
  • Aucune maladie psychiatrique ou médicale grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure du sein impliqué

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de la radiothérapie peropératoire sur le lit tumoral sur les complications aiguës après tumorectomie (avant irradiation du sein entier) chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ ou d'un adénocarcinome invasif du sein.
Délai: Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICC4102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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