Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie na lumpectomie bij de behandeling van vrouwen met ductaal carcinoom in situ of invasieve borstkanker

23 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Intra-operatieve bestraling van het tumorbed voor boostbehandeling na lumpectomie voorafgaand aan bestraling van de gehele borst bij kandidaten voor borstconservering

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Bestraling tijdens een operatie gevolgd door uitwendige bestraling van de hele borst kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie tijdens chirurgie gevolgd door bestralingstherapie van de hele borst te bestuderen bij de behandeling van vrouwen die een lumpectomie hebben ondergaan voor ductaal carcinoom in situ of invasieve borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het effect van intra-operatieve radiotherapie op het tumorbed op acute complicaties na lumpectomie (vóór bestraling van de gehele borst) bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ of invasief adenocarcinoom van de borst.
Bepaal de lokale recidiefpercentages bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal het cosmetische resultaat bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan excisiebiopsie of operatie gevolgd door een intraoperatieve dosis straling in de tumorholte. Postoperatief ondergaan patiënten 5 dagen per week gedurende 5-6 weken uitwendige bestraling van de gehele borst.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ of invasief adenocarcinoom van de borst
- Primaire tumor geclassificeerd als T1, T2 of T3
Kandidaat voor borstsparende operatie
Moet een lumpectomie hebben ondergaan met negatieve marges of minimale margebetrokkenheid
Momenteel ondergaat re-excisie van de biopsieholte en/of schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

Volwassen

Seks

Vrouwelijk

Overgangsstatus

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

ECOG 0-2

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

WBC groter dan 3.500/mm^3
Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

Niet gespecificeerd

Nier

Niet gespecificeerd

Ander

Niet zwanger
Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker
- Voorafgaande contralaterale borstkanker toegestaan indien meer dan 5 jaar eerder curatief behandeld
Geen ernstige psychiatrische of medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Geen voorafgaande radiotherapie van de betrokken borst

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bepaal het effect van intra-operatieve radiotherapie op het tumorbed op acute complicaties na lumpectomie (vóór bestraling van de gehele borst) bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ of invasief adenocarcinoom van de borst. Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar	Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Studie stoel: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria