Radioterapia após mastectomia no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo
Radioterapia intraoperatória para o leito do tumor para tratamento de reforço após tumorectomia antes da radiação da mama inteira em candidatas à conservação da mama
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A administração de radiação durante a cirurgia, seguida de radiação de feixe externo para toda a mama, pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da radioterapia durante a cirurgia seguida de radioterapia de mama inteira no tratamento de mulheres submetidas a tumorectomia para carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito do aumento da radioterapia intraoperatória no leito tumoral em complicações agudas após tumorectomia (antes da irradiação da mama inteira) em mulheres com carcinoma ductal in situ ou adenocarcinoma invasivo da mama.
- Determine as taxas de recorrência local em pacientes tratados com este regime.
- Determine o resultado cosmético em pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a biópsia excisional ou cirurgia seguida de uma dose intraoperatória de radiação na cavidade tumoral. No pós-operatório, os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo em toda a mama, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma ductal in situ confirmado histologicamente ou adenocarcinoma invasivo da mama
- Tumor primário classificado como T1, T2 ou T3
- Candidato à cirurgia conservadora da mama
- Deve ter sido submetido a mastectomia com margens negativas ou envolvimento mínimo das margens
- Atualmente submetido a reexcisão da cavidade da biópsia e/ou biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar
- Sem evidência de doença metastática
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Adulto
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC maior que 3.500/mm^3
- Contagem de granulócitos superior a 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não grávida
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Câncer de mama contralateral anterior permitido se tratado curativamente há mais de 5 anos
- Nenhuma doença psiquiátrica ou médica grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia na mama envolvida
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o efeito do aumento da radioterapia intraoperatória no leito tumoral em complicações agudas após tumorectomia (antes da irradiação da mama inteira) em mulheres com carcinoma ductal in situ ou adenocarcinoma invasivo da mama.
Prazo: Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses por 2 anos
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Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICC4102
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