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Radioterapia dopo lumpectomia nel trattamento di donne con carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo

23 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia intraoperatoria al letto tumorale per il trattamento di potenziamento dopo la nodulectomia prima della radioterapia del seno intero nei candidati alla conservazione del seno

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La somministrazione di radiazioni durante l'intervento chirurgico seguita da radiazioni esterne all'intero seno può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia durante l'intervento chirurgico seguita dalla radioterapia dell'intero seno nel trattamento di donne sottoposte a mastectomia parziale per carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto della spinta radioterapica intraoperatoria al letto tumorale sulle complicanze acute dopo lumpectomia (prima dell'irradiazione dell'intero seno) nelle donne con carcinoma duttale in situ o adenocarcinoma invasivo della mammella.
  • Determinare i tassi di recidiva locale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il risultato estetico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a biopsia o chirurgia escissionale seguita da una dose intraoperatoria di radiazioni alla cavità tumorale. Dopo l'intervento, le pazienti vengono sottoposte a radioterapia a fasci esterni sull'intero seno 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale istologicamente confermato in situ o adenocarcinoma invasivo della mammella

    • Tumore primario classificato come T1, T2 o T3
  • Candidato a chirurgia conservativa del seno
  • Deve essere stato sottoposto a lumpectomia con margini negativi o coinvolgimento marginale minimo
  • Attualmente sottoposto a nuova escissione della cavità bioptica e/o biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Adulto

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC maggiore di 3.500/mm^3
  • Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma

    • Precedente carcinoma mammario controlaterale consentito se trattato in modo curativo più di 5 anni prima
  • Nessuna grave malattia psichiatrica o medica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al seno interessato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto della spinta radioterapica intraoperatoria al letto tumorale sulle complicanze acute dopo lumpectomia (prima dell'irradiazione dell'intero seno) nelle donne con carcinoma duttale in situ o adenocarcinoma invasivo della mammella.
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per 2 anni
I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICC4102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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