Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia po lumpektomii w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ lub inwazyjnym rakiem piersi

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Śródoperacyjna radioterapia łożyska guza w celu wzmocnienia leczenia po lumpektomii przed napromienianiem całej piersi u kandydatek do leczenia zachowawczego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Napromieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie napromieniowanie wiązką zewnętrzną całej piersi może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie radioterapii całej piersi u kobiet po lumpektomii z powodu raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wpływu doładowania śródoperacyjnej radioterapii loży po guzie na ostre powikłania po lumpektomii (przed napromienianiem całej piersi) u kobiet z rakiem przewodowym in situ lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
Określenie częstości nawrotów miejscowych u pacjentów leczonych tym schematem.
Określ wynik kosmetyczny u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci poddawani są biopsji wycinającej lub zabiegowi chirurgicznemu, po którym następuje śródoperacyjna dawka promieniowania do jamy guza. Po operacji pacjentki poddawane są radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ lub inwazyjny gruczolakorak piersi
- Guz pierwotny sklasyfikowany jako T1, T2 lub T3
Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś
Musiał przejść lumpektomię z ujemnymi marginesami lub minimalnym zajęciem marginesów
Obecnie w trakcie ponownego wycięcia jamy biopsyjnej i/lub biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
Brak dowodów na chorobę przerzutową
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

Dorosły

Seks

Kobieta

Stan menopauzy

Nieokreślony

Stan wydajności

ECOG 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

WBC większa niż 3500/mm^3
Liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3
Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Inny

Nie jest w ciąży
Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Wcześniejszy rak drugiej piersi jest dozwolony, jeśli leczono go ponad 5 lat wcześniej
Brak poważnych chorób psychicznych lub medycznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii zajętej piersi

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie wpływu doładowania śródoperacyjnej radioterapii loży po guzie na ostre powikłania po lumpektomii (przed napromienianiem całej piersi) u kobiet z rakiem przewodowym in situ lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi. Ramy czasowe: Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata	Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Krzesło do nauki: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości