Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия после лампэктомии при лечении женщин с протоковой карциномой in situ или инвазивным раком молочной железы

23 июля 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Интраоперационная лучевая терапия ложа опухоли для ускоренного лечения после лампэктомии перед облучением всей груди у кандидатов на сохранение молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Облучение во время операции с последующим внешним облучением всей молочной железы может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лучевой терапии во время операции с последующей лучевой терапией всей груди при лечении женщин, перенесших лампэктомию по поводу протоковой карциномы in situ или инвазивного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние интраоперационной лучевой терапии на ложе опухоли на острые осложнения после лампэктомии (до облучения всей груди) у женщин с протоковой карциномой in situ или инвазивной аденокарциномой молочной железы.
  • Определите частоту местных рецидивов у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите косметический результат у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются эксцизионной биопсии или хирургическому вмешательству с последующим интраоперационным облучением полости опухоли. В послеоперационном периоде пациенткам проводят дистанционную лучевую терапию всей молочной железы 5 дней в неделю в течение 5-6 недель.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ или инвазивная аденокарцинома молочной железы

    • Первичная опухоль классифицируется как Т1, Т2 или Т3.
  • Кандидат на органосохраняющую операцию
  • Должна быть выполнена лампэктомия с отрицательным краем или минимальным вовлечением края.
  • В настоящее время проводится повторное иссечение биопсийной полости и/или биопсия сигнального лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла
  • Нет признаков метастатического заболевания

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Взрослый

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты более 3500/мм^3
  • Количество гранулоцитов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.

    • Предшествующий рак контралатеральной молочной железы допускается, если ранее проводилось радикальное лечение более 5 лет.
  • Нет тяжелых психических или медицинских заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии пораженной молочной железы

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние интраоперационной лучевой терапии на ложе опухоли на острые осложнения после лампэктомии (до облучения всей груди) у женщин с протоковой карциномой in situ или инвазивной аденокарциномой молочной железы.
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICC4102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться