Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi etter lumpektomi ved behandling av kvinner med duktalt karsinom in situ eller invasiv brystkreft

23. juli 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Intraoperativ strålebehandling til svulstsengen for boost-behandling etter lumpektomi før stråling av hele brystet hos brystkonserveringskandidater

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi stråling under operasjonen etterfulgt av ekstern strålestråling til hele brystet kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling under kirurgi etterfulgt av strålebehandling av hele brystet ved behandling av kvinner som har gjennomgått lumpektomi for duktalt karsinom in situ eller invasiv brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem effekten av intraoperativ strålebehandlingsboost til tumorsengen på akutte komplikasjoner etter lumpektomi (før hele brystbestråling) hos kvinner med duktalt karsinom in situ eller invasivt adenokarsinom i brystet.
Bestem de lokale tilbakefallsratene hos pasienter behandlet med dette regimet.
Bestem det kosmetiske resultatet hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår eksisjonsbiopsi eller kirurgi etterfulgt av en intraoperativ dose stråling til tumorhulen. Postoperativt gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling til hele brystet 5 dager i uken i 5-6 uker.

Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ eller invasivt adenokarsinom i brystet
- Primærsvulst klassifisert som T1, T2 eller T3
Kandidat for brystbevarende operasjon
Må ha gjennomgått lumpektomi med negative marginer eller minimal marginvolvering
Gjennomgår for tiden reeksisjon av biopsihulen og/eller vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
Ingen tegn på metastatisk sykdom
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Voksen

Kjønn

Hunn

Menopausal status

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

ECOG 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

WBC større enn 3500/mm^3
Granulocyttantall større enn 1500/mm^3
Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Annen

Ikke gravid
Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Tidligere kontralateral brystkreft tillatt hvis kurativt behandlet mer enn 5 år tidligere
Ingen alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Ikke spesifisert

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ingen tidligere strålebehandling av det involverte brystet

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem effekten av intraoperativ strålebehandlingsboost til tumorsengen på akutte komplikasjoner etter lumpektomi (før hele brystbestråling) hos kvinner med duktalt karsinom in situ eller invasivt adenokarsinom i brystet. Tidsramme: Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 3. måned i 2 år	Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 3. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Studiestol: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene