Strahlentherapie nach Lumpektomie bei der Behandlung von Frauen mit Duktalkarzinom in situ oder invasivem Brustkrebs
Intraoperative Strahlentherapie des Tumorbetts zur Boost-Behandlung nach Lumpektomie vor der Bestrahlung der gesamten Brust bei Brustkonservierungskandidaten
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Bestrahlung während der Operation und anschließende Bestrahlung der gesamten Brust mit externen Strahlen können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie während einer Operation, gefolgt von einer Ganzbrust-Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Lumpektomie wegen Duktalkarzinoms in situ oder invasivem Brustkrebs unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirkung einer intraoperativen Strahlentherapieverstärkung des Tumorbetts auf akute Komplikationen nach Lumpektomie (vor der Bestrahlung der gesamten Brust) bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ oder invasivem Adenokarzinom der Brust.
- Bestimmen Sie die Lokalrezidivraten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie das kosmetische Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
GLIEDERUNG: Patienten werden einer Exzisionsbiopsie oder Operation unterzogen, gefolgt von einer intraoperativen Strahlendosis in die Tumorhöhle. Postoperativ werden die Patientinnen 5–6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie der gesamten Brust unterzogen.
Die Patienten werden nach einem Monat und dann alle drei Monate für 2 Jahre beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 25 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ oder invasives Adenokarzinom der Brust
- Primärtumor, klassifiziert als T1, T2 oder T3
- Kandidatin für eine brusterhaltende Operation
- Muss sich einer Lumpektomie mit negativen Rändern oder minimaler Randbeteiligung unterzogen haben
- Wird derzeit einer erneuten Entfernung der Biopsiehöhle und/oder einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen
- Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Erwachsene
Sex
- Weiblich
Wechseljahrsstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC größer als 3.500/mm^3
- Granulozytenzahl größer als 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Nicht schwanger
Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
- Früherer kontralateraler Brustkrebs ist zulässig, wenn er vor mehr als 5 Jahren kurativ behandelt wurde
- Keine schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie der betroffenen Brust
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wirkung einer intraoperativen Strahlentherapieverstärkung des Tumorbetts auf akute Komplikationen nach Lumpektomie (vor der Bestrahlung der gesamten Brust) bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ oder invasivem Adenokarzinom der Brust.
Zeitfenster: Die Patienten werden nach einem Monat und dann alle drei Monate für 2 Jahre beobachtet
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Die Patienten werden nach einem Monat und dann alle drei Monate für 2 Jahre beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shelli Hanks, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICC4102
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