Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s recidivujícím Hodgkinovým lymfomem

14. května 2013 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze II Hu1D10 u recidivující Hodgkinovy ​​choroby

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají progresivní nebo recidivující Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s recidivujícím Hodgkinovým lymfomem léčených monoklonální protilátkou Hu1D10.
  • Určete dobu trvání odpovědi a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají monoklonální protilátku Hu1D10 IV po dobu 2 hodin. Léčba se opakuje týdně celkem 4 dávky v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni v 5. a 8. týdnu a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 12 měsíců nashromážděno celkem 9–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po standardní počáteční terapii
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze (nejméně 15 mm konvenčními technikami)
  • Pacienti s prvním relapsem musí být nezpůsobilí nebo ochotni podstoupit léčbu vysokými dávkami a transplantaci kmenových buněk
  • Důkaz lokalizace Hu1D10 do buněk Reeda Sternberga pomocí imunohistochemie
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná známá lidská anti-lidská protilátka
  • Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako monoklonální protilátka Hu1D10
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Předchozí léčba vysokými dávkami druhé linie (nebo vyšší) a transplantace kmenových buněk povoleny

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMC-NCI-1951
  • CDR0000271198 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit