Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend Hodgkin-lymfoom

14 mei 2013 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase II-studie van Hu1D10 bij terugkerende ziekte van Hodgkin

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Biologisch: apolizumab

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage van patiënten met recidiverend Hodgkin-lymfoom die zijn behandeld met monoklonaal antilichaam Hu1D10.
Bepaal de responsduur en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam Hu1D10 IV gedurende 2 uur. De behandeling wordt wekelijks herhaald voor een totaal van 4 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd in week 5 en 8 en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 9-24 patiënten binnen ongeveer 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom
Progressieve of recidiverende ziekte na standaard initiële therapie
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie (minstens 15 mm met conventionele technieken)
Patiënten met een eerste terugval moeten niet in aanmerking komen of niet bereid zijn om een hoge dosis therapie en stamceltransplantatie te ontvangen
Bewijs van Hu1D10-lokalisatie naar Reed Sternberg-cellen door immunohistochemie
Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-2 OF
Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

Bilirubine normaal
AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

Nier

Creatinine normaal OF
Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

Geen symptomatisch congestief hartfalen
Geen instabiele angina pectoris
Geen hartritmestoornissen

Ander

Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
Hiv-negatief
Geen bekend humaan anti-humaan antilichaam
Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als monoklonaal antilichaam Hu1D10
Geen lopende of actieve infectie
Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Zie Ziektekenmerken
Zie Chemotherapie

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine) en hersteld
Voorafgaande tweedelijns (of hogere) hooggedoseerde therapie en stamceltransplantatie toegestaan

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Ander

Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd