Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récurrent

14 mai 2013 mis à jour par: Stanford University

Une étude de phase II sur Hu1D10 dans la maladie de Hodgkin récurrente

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin progressif ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Biologique: apolizumab

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le taux de réponse des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récurrent traités avec l'anticorps monoclonal Hu1D10.
Déterminer la durée de la réponse et la survie sans progression des patients traités avec ce médicament.
Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal Hu1D10 IV pendant 2 heures. Le traitement se répète chaque semaine pour un total de 4 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis aux semaines 5 et 8 puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement
Maladie progressive ou récurrente après un traitement initial standard
Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable (au moins 15 mm par les techniques conventionnelles)
Les patients en première rechute doivent être inéligibles ou ne pas vouloir recevoir un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches
Preuve de la localisation de Hu1D10 dans les cellules de Reed Sternberg par immunohistochimie
Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

ECOG 0-2 OU
Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

Plus de 6 mois

Hématopoïétique

Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

Bilirubine normale
AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

Créatinine normale OU
Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
Pas d'angine de poitrine instable
Pas d'arythmie cardiaque

Autre

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
VIH négatif
Aucun anticorps humain anti-humain connu
Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'anticorps monoclonal Hu1D10
Aucune infection en cours ou active
Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Voir les caractéristiques de la maladie
Voir Chimiothérapie

Chimiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
Traitement antérieur à haute dose de deuxième ligne (ou plus) et greffe de cellules souches autorisés

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

Non spécifié

Autre

Aucun autre agent expérimental simultané
Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification