Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с рецидивирующей лимфомой Ходжкина

14 мая 2013 г. обновлено: Stanford University

Исследование II фазы Hu1D10 при рецидивирующей болезни Ходжкина

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите уровень ответа пациентов с рецидивирующей лимфомой Ходжкина, получавших моноклональное антитело Hu1D10.
  • Определите продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают моноклональные антитела Hu1D10 в/в в течение 2 часов. Лечение повторяют еженедельно, в общей сложности 4 дозы, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают на 5-й и 8-й неделе, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение приблизительно 12 месяцев для этого исследования будет набрано 9-24 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина
  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после стандартной начальной терапии
  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение (не менее 15 мм по обычным методикам)
  • Пациенты с первым рецидивом должны быть неподходящими или не желать получать высокодозную терапию и трансплантацию стволовых клеток.
  • Доказательства локализации Hu1D10 в клетках Рида-Штернберга с помощью иммуногистохимии
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 6 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет известных человеческих античеловеческих антител
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с моноклональным антителом Hu1D10.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • См. Химиотерапия

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Разрешена предшествующая терапия второй линии (или выше) высокими дозами и трансплантация стволовых клеток

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUMC-NCI-1951
  • CDR0000271198 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться