Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin ricorrente
Uno studio di fase II di Hu1D10 nella malattia di Hodgkin ricorrente
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin progressivo o ricorrente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta dei pazienti con linfoma di Hodgkin ricorrente trattati con anticorpo monoclonale Hu1D10.
- Determinare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale Hu1D10 EV per 2 ore. Il trattamento si ripete settimanalmente per un totale di 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti alle settimane 5 e 8 e successivamente ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Istologicamente confermato linfoma di Hodgkin
- Malattia progressiva o ricorrente dopo terapia iniziale standard
- Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente (almeno 15 mm con tecniche convenzionali)
- I pazienti in prima ricaduta non devono essere idonei o non disposti a ricevere la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali
- Evidenza della localizzazione di Hu1D10 nelle cellule di Reed Sternberg mediante immunoistochimica
- Non sono note metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita
- Più di 6 mesi
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina normale
- AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
Renale
- Creatinina normale OR
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
Cardiovascolare
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
- HIV negativo
- Nessun anticorpo umano anti-umano noto
- Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale Hu1D10
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedi Chemioterapia
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
- È consentita una precedente terapia ad alte dosi di seconda linea (o superiore) e trapianto di cellule staminali
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUMC-NCI-1951
- CDR0000271198 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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