Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia visszatérő Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. május 14. frissítette: Stanford University

A Hu1D10 II. fázisú vizsgálata visszatérő Hodgkin-kórban

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására progresszív vagy visszatérő Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a Hu1D10 monoklonális antitesttel kezelt visszatérő Hodgkin limfómában szenvedő betegek válaszarányát.
  • Határozza meg a válasz időtartamát és az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek Hu1D10 IV monoklonális antitestet kapnak 2 órán keresztül. A kezelés hetente ismétlődik, összesen 4 adagig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket az 5. és 8. héten, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 9-24 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz körülbelül 12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma
  • Progresszív vagy visszatérő betegség standard kezdeti terápia után
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás (hagyományos technikákkal legalább 15 mm)
  • Az első relapszusban szenvedő betegeknek alkalmatlannak kell lenniük arra, hogy nagy dózisú terápiát és őssejt-transzplantációt kapjanak.
  • Bizonyíték a Hu1D10 lokalizációjára Reed Sternberg sejtekben immunhisztokémiával
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Több mint 6 hónap

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét

Vese

  • Kreatinin normál VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • HIV negatív
  • Nem ismert humán anti-humán antitest
  • Nincs előzetes allergiás reakció a Hu1D10 monoklonális antitesthez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Kemoterápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Korábbi második vonalbeli (vagy nagyobb) nagy dózisú terápia és őssejt-transzplantáció megengedett

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUMC-NCI-1951
  • CDR0000271198 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a apolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel