Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem Hodgkina
Badanie fazy II Hu1D10 w nawracającej chorobie Hodgkina
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nawracającym chłoniakiem Hodgkina leczonych przeciwciałem monoklonalnym Hu1D10.
- Określ czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne Hu1D10 IV przez 2 godziny. Leczenie powtarza się co tydzień w sumie 4 dawki w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się w 5 i 8 tygodniu, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-24 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina
- Postępująca lub nawracająca choroba po standardowej terapii początkowej
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana (co najmniej 15 mm za pomocą konwencjonalnych technik)
- Pacjenci z pierwszym nawrotem muszą nie kwalifikować się lub nie chcieć otrzymywać terapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych
- Dowód lokalizacji Hu1D10 w komórkach Reeda Sternberga za pomocą immunohistochemii
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2 LUB
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Ponad 6 miesięcy
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina w normie
- AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- HIV-ujemny
- Brak znanych ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do przeciwciała monoklonalnego Hu1D10
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz Chemioterapia
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Dozwolona wcześniejsza terapia wysokodawkowa drugiego rzutu (lub wyższego) i przeszczep komórek macierzystych
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUMC-NCI-1951
- CDR0000271198 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .