Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recorrente
Um estudo de fase II de Hu1D10 na doença de Hodgkin recorrente
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin progressivo ou recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta de pacientes com linfoma de Hodgkin recorrente tratados com anticorpo monoclonal Hu1D10.
- Determine a duração da resposta e a sobrevida livre de progressão dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem anticorpo monoclonal Hu1D10 IV durante 2 horas. O tratamento é repetido semanalmente para um total de 4 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados nas semanas 5 e 8 e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente
- Doença progressiva ou recorrente após terapia inicial padrão
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente (pelo menos 15 mm por técnicas convencionais)
- Os pacientes na primeira recaída devem ser inelegíveis ou não querer receber terapia de alta dose e transplante de células-tronco
- Evidência de localização de Hu1D10 em células de Reed Sternberg por imuno-histoquímica
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 6 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina normal
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
- HIV negativo
- Nenhum anticorpo humano anti-humano conhecido
- Nenhuma reação alérgica prévia a compostos de composição química ou biológica semelhante ao anticorpo monoclonal Hu1D10
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
- Ver Quimioterapia
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
- Terapia de alta dose prévia de segunda linha (ou superior) e transplante de células-tronco permitido
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUMC-NCI-1951
- CDR0000271198 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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