Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende Hodgkins lymfom

14. mai 2013 oppdatert av: Stanford University

En fase II-studie av Hu1D10 ved tilbakevendende Hodgkins sykdom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har progressivt eller tilbakevendende Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten til pasienter med tilbakevendende Hodgkins lymfom behandlet med monoklonalt antistoff Hu1D10.
  • Bestem varigheten av respons og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får monoklonalt antistoff Hu1D10 IV over 2 timer. Behandlingen gjentas ukentlig med totalt 4 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i uke 5 og 8 og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 9-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Hodgkins lymfom
  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter standard innledende behandling
  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon (minst 15 mm ved konvensjonelle teknikker)
  • Pasienter i første tilbakefall må ikke være kvalifisert eller uvillig til å motta høydosebehandling og stamcelletransplantasjon
  • Bevis på Hu1D10-lokalisering til Reed Sternberg-celler ved immunhistokjemi
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • HIV-negativ
  • Ikke kjent humant anti-humant antistoff
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til monoklonalt antistoff Hu1D10
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Kjemoterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Tidligere andrelinje (eller høyere) høydoseterapi og stamcelletransplantasjon tillatt

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUMC-NCI-1951
  • CDR0000271198 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på apolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere