Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med recidiverende Hodgkins lymfom

14. maj 2013 opdateret af: Stanford University

Et fase II-studie af Hu1D10 i recidiverende Hodgkins sygdom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofbehandling til behandling af patienter, der har progressivt eller tilbagevendende Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med recidiverende Hodgkins lymfom behandlet med monoklonalt antistof Hu1D10.
  • Bestem varigheden af ​​respons og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får monoklonalt antistof Hu1D10 IV over 2 timer. Behandlingen gentages ugentligt i i alt 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i uge 5 og 8 og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter indledende standardbehandling
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion (mindst 15 mm ved konventionelle teknikker)
  • Patienter i første tilbagefald skal være ude af stand til eller uvillige til at modtage højdosisbehandling og stamcelletransplantation
  • Bevis for Hu1D10-lokalisering til Reed Sternberg-celler ved immunhistokemi
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Intet kendt humant anti-humant antistof
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til monoklonalt antistof Hu1D10
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kemoterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Tidligere andenlinje (eller større) højdosisbehandling og stamcelletransplantation tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (SKØN)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUMC-NCI-1951
  • CDR0000271198 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner