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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Hodgkin-Lymphom

14. Mai 2013 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-II-Studie zu Hu1D10 bei rezidivierendem Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierendem Hodgkin-Lymphom, die mit dem monoklonalen Antikörper Hu1D10 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper Hu1D10 IV über 2 Stunden. Die Behandlung wird wöchentlich mit insgesamt 4 Dosen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden in den Wochen 5 und 8 und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 9-24 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom
  • Progressive oder rezidivierende Erkrankung nach Standard-Ersttherapie
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion (mindestens 15 mm bei konventionellen Techniken)
  • Patienten mit erstem Rückfall dürfen nicht geeignet oder nicht bereit sein, eine Hochdosistherapie und eine Stammzelltransplantation zu erhalten
  • Nachweis der Hu1D10-Lokalisierung in Reed-Sternberg-Zellen durch Immunhistochemie
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Kein bekannter menschlicher Anti-Human-Antikörper
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der monoklonale Antikörper Hu1D10
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Vorherige Hochdosis-Therapie der zweiten Wahl (oder höher) und Stammzelltransplantation erlaubt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUMC-NCI-1951
  • CDR0000271198 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

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