Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II tutkimus Hu1D10:stä toistuvassa Hodgkinin taudissa
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutuva Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä monoklonaalisella Hu1D10-vasta-aineella hoidettujen potilaiden vasteprosentti, joilla on uusiutuva Hodgkinin lymfooma.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta Hu1D10 IV 2 tunnin ajan. Hoito toistetaan viikoittain yhteensä 4 annoksella ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan viikoilla 5 ja 8 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma
- Progressiivinen tai uusiutuva sairaus tavanomaisen alkuhoidon jälkeen
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio (vähintään 15 mm tavanomaisilla tekniikoilla)
- Potilaiden, joilla on ensimmäinen relapsi, täytyy olla kelpaamattomia tai haluttomia saamaan suuriannoksista hoitoa ja kantasolusiirtoa
- Todisteet Hu1D10:n lokalisoitumisesta Reed Sternberg -soluihin immunohistokemian avulla
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei tunnettua ihmisen anti-ihmisvasta-ainetta
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin monoklonaalinen vasta-aine Hu1D10
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Kemoterapia
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Aiempi toisen linjan (tai suurempi) suuriannoksinen hoito ja kantasolujen siirto sallittu
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUMC-NCI-1951
- CDR0000271198 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .