Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AVP-923 při léčbě IEED (nedobrovolná porucha emocionálního projevu) známá také jako pseudobulbární afekt (epizody nekontrolovaného pláče a/nebo smíchu)

13. července 2016 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie k posouzení bezpečnosti AVP-923 při léčbě pacientů s pseudobulbárním afektem.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost AVP-923 při léčbě nedobrovolné poruchy emocionálního projevu (IEED), známé také jako pseudobulbární afekt (epizody nekontrolovaného pláče a/nebo smíchu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je "otevřená" studie, což znamená, že neexistuje žádná placebo skupina. Každý subjekt zapsaný do studie obdrží AVP-923.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • UCSF
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Assoc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Neurological Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Allied Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurological Associates, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14266
        • DENT Neurologic Group L.L.P.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases MS Care Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • University Memory and Aging Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Westmoreland Neurology
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Penn Neurological Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • MCP-Hahnemann University
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let včetně
  • Klinická diagnóza PBA (pseudobulbární afekt)
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na chinidin nebo jakékoli opiátové léky
  • Současná nebo předchozí anamnéza závažných psychiatrických poruch
  • V současné době se v posledních 30 dnech účastníte zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
emoční kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-AVR-107
  • AVP-923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit