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Estudio de seguridad de AVP-923 en el tratamiento de IEED (trastorno de expresión emocional involuntaria) también conocido como afecto pseudobulbar (episodios de llanto y/o risa incontrolados)

13 de julio de 2016 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad de AVP-923 en el tratamiento de pacientes con afectación pseudobulbar.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de AVP-923 en el tratamiento del Trastorno de Expresión Emocional Involuntaria (IEED), también conocido como Afecto Pseudobulbar (episodios de llanto y/o risa incontrolados).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de "etiqueta abierta", lo que significa que no hay un grupo de placebo. Cada sujeto inscrito en el estudio recibirá AVP-923.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCSF
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Assoc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Neurological Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Allied Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurological Associates, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
        • DENT Neurologic Group L.L.P.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases MS Care Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • University Memory and Aging Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Penn Neurological Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • MCP-Hahnemann University
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico clínico de PBA (afecto pseudobulbar)
  • Si es mujer, no debe estar embarazada o amamantando

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a la quinidina o a cualquier fármaco opiáceo
  • Antecedentes actuales o previos de trastornos psiquiátricos importantes
  • Ha participado actualmente en un ensayo en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
control emocional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-AVR-107
  • AVP-923

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AVP-923

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