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Sicherheitsstudie von AVP-923 bei der Behandlung von IEED (unfreiwillige Störung des emotionalen Ausdrucks), auch bekannt als Pseudobulbäraffekt (Episoden unkontrollierten Weinens und/oder Lachens)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine offene multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von AVP-923 bei der Behandlung von Patienten mit pseudobulbärem Affekt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von AVP-923 bei der Behandlung der unfreiwilligen emotionalen Ausdrucksstörung (IEED), auch bekannt als Pseudobulbäraffekt (Episoden unkontrollierten Weinens und/oder Lachens), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine „offene“ Studie, das heißt, es gibt keine Placebogruppe. Jeder in die Studie aufgenommene Proband erhält AVP-923.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Assoc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Neurological Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Allied Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurological Associates, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14266
        • DENT Neurologic Group L.L.P.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases MS Care Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • University Memory and Aging Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Penn Neurological Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MCP-Hahnemann University
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • Klinische Diagnose von PBA (pseudobulbärer Affekt)
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Chinidin oder anderen Opiatmitteln
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  • Hat derzeit in den letzten 30 Tagen an einer Testversion teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
emotionale Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-AVR-107
  • AVP-923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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