Estudo de Segurança do AVP-923 no Tratamento de IEED (Transtorno de Expressão Emocional Involuntária) Também Conhecido como Afeto Pseudobulbar (Episódios de Choro e/ou Risos Descontrolados)
13 de julho de 2016 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança do AVP-923 no tratamento de pacientes com afeto pseudobulbar.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do AVP-923 no tratamento do Transtorno de Expressão Emocional Involuntária (IEED), também conhecido como Afeto Pseudobulbar (episódios de choro e/ou riso descontrolado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo "aberto", o que significa que não há grupo placebo.
Cada sujeito inscrito no estudo receberá AVP-923.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Center for Neurologic Study
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- UCSF
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Assoc.
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Neurological Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Dept. of Neurology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Allied Clinical Trials
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Advanced Neurology Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurological Associates, P.C.
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Upstate Clinical Research
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
- DENT Neurologic Group L.L.P.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases MS Care Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- NeuroCare Center, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- University Memory and Aging Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Westmoreland Neurology
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Penn Neurological Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MCP-Hahnemann University
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Neurological Associates of Delaware Valley
-
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Neurological Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico clínico de PBA (afeto pseudobulbar)
- Se mulher, não deve estar grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à quinidina ou a qualquer droga opiácea
- História atual ou anterior de distúrbio psiquiátrico maior
- Atualmente participou de um teste nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
controle emocional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Parkinson
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 02-AVR-107
- AVP-923
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