Sikkerhetsstudie av AVP-923 i behandling av IEED (ufrivillig emosjonell uttrykksforstyrrelse) også kjent som pseudobulbar affekt (episoder med ukontrollert gråt og/eller latter)
13. juli 2016 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals
En åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til AVP-923 ved behandling av pasienter med pseudobulbar affekt.
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til AVP-923 i behandlingen av ufrivillig emosjonell uttrykksforstyrrelse (IEED) også kjent som Pseudobulbar Affekt (episoder med ukontrollert gråt og/eller latter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en "open label" studie som betyr at det ikke er noen placebogruppe.
Hvert emne som er registrert i studien vil motta AVP-923.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Center for Neurologic Study
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- UCSF
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Assoc.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Neurological Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Dept. of Neurology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Forente stater, 33181
- Allied Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Neurological Associates, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Upstate Clinical Research
-
Amherst, New York, Forente stater, 14266
- DENT Neurologic Group L.L.P.
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Hospital for Joint Diseases MS Care Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- NeuroCare Center, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
- University Memory and Aging Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Westmoreland Neurology
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Penn Neurological Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- MCP-Hahnemann University
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Neurological Associates of Delaware Valley
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år, inkludert
- Klinisk diagnose av PBA (pseudobulbar affekt)
- Hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for kinidin eller andre opiatmedisiner
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser
- Har for tiden deltatt i en prøveperiode de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
emosjonell kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2003
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Demens
- Tauopatier
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- 02-AVR-107
- AVP-923
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .