Исследование безопасности AVP-923 при лечении IEED (расстройства непроизвольного выражения эмоций), также известного как псевдобульбарный аффект (эпизоды неконтролируемого плача и/или смеха)
13 июля 2016 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности AVP-923 при лечении пациентов с псевдобульбарным аффектом.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности AVP-923 при лечении расстройства непроизвольного эмоционального выражения (IEED), также известного как псевдобульбарный аффект (эпизоды неконтролируемого плача и/или смеха).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это «открытое» исследование, что означает отсутствие группы плацебо.
Каждый субъект, включенный в исследование, получит AVP-923.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Center for Neurologic Study
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- UCSF
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Assoc.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Neurological Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Dept. of Neurology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
- Allied Clinical Trials
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Neurological Associates, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Upstate Clinical Research
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14266
- DENT Neurologic Group L.L.P.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Hospital for Joint Diseases MS Care Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- NeuroCare Center, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
- University Memory and Aging Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Westmoreland Neurology
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Penn Neurological Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- MCP-Hahnemann University
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Neurological Associates of Delaware Valley
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет включительно
- Клинический диагноз ПБА (псевдобульбарный аффект)
- Если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью
Критерий исключения:
- Чувствительность к хинидину или любым опиатным препаратам
- Текущая или предшествующая история серьезного психического расстройства
- В настоящее время участвовал в испытании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
эмоциональный контроль
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Паркинсона
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- 02-AVR-107
- AVP-923
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .