Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van AVP-923 bij de behandeling van IEED (onvrijwillige emotionele expressiestoornis), ook bekend als pseudobulbair affect (afleveringen van ongecontroleerd huilen en/of lachen)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een open-label multicenteronderzoek om de veiligheid van AVP-923 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met pseudobulbair syndroom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van AVP-923 bij de behandeling van onvrijwillige emotionele expressiestoornis (IEED), ook bekend als Pseudobulbar Affect (episodes van ongecontroleerd huilen en/of lachen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een "open label" studie, wat betekent dat er geen placebogroep is. Elke proefpersoon die voor het onderzoek is ingeschreven, ontvangt AVP-923.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • UCSF
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Assoc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Neurological Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Allied Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Neurological Associates, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14266
        • DENT Neurologic Group L.L.P.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases MS Care Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • University Memory and Aging Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Westmoreland Neurology
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Penn Neurological Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • MCP-Hahnemann University
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 75 jaar
  • Klinische diagnose van PBA (pseudobulbair affect)
  • Als vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor kinidine of andere opiaten
  • Huidige of eerdere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Momenteel deelgenomen aan een proef in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
emotionele controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-AVR-107
  • AVP-923

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren