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Studio sulla sicurezza dell'AVP-923 nel trattamento dell'IEED (disturbo dell'espressione emotiva involontaria), noto anche come affetto pseudobulbare (episodi di pianto incontrollato e/o risate)

13 luglio 2016 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di AVP-923 nel trattamento di pazienti con affetto pseudobulbare.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'AVP-923 nel trattamento del disturbo dell'espressione emotiva involontaria (IEED) noto anche come affetto pseudobulbare (episodi di pianto e/o risate incontrollate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio "open label", il che significa che non esiste un gruppo placebo. Ogni soggetto arruolato nello studio riceverà AVP-923.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • UCSF
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Assoc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Neurological Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Home & Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Allied Clinical Trials
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Renstar Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurological Associates, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14266
        • DENT Neurologic Group L.L.P.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases MS Care Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroCare Center, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • University Memory and Aging Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Neurology
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Penn Neurological Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • MCP-Hahnemann University
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni compresi
  • Diagnosi clinica di PBA (effetto pseudobulbare)
  • Se femmina, non deve essere incinta o allattare

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità alla chinidina o ad altri farmaci oppiacei
  • Anamnesi attuale o precedente di grave disturbo psichiatrico
  • Attualmente ha partecipato a una prova negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
controllo emotivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-AVR-107
  • AVP-923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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