Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes

Intervence / Léčba

Lék: Ro 205-2349

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Pleven, Bulharsko, 5800
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
  - Sofia, Bulharsko, 1233
  - Sofia, Bulharsko, 1431
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 10138
  - Tartu, Estonsko, 50406
  - Tartu, Estonsko, 50708
  - Voru, Estonsko, 65609
Kanada
- - St. John's, Kanada, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
Litva
- - Kaunas, Litva, 3036
  - Kaunas, Litva, 3040
  - Kaunas, Litva, 3042
  - Vilnius, Litva
Lotyšsko
- - Ogre, Lotyšsko, 5001
  - Talsi, Lotyšsko, 3201
  - Tukums, Lotyšsko, 3100
  - Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
Mexiko
- - Guadalajara, Mexiko, 44280
  - Guadalajara, Mexiko, 44349
  - Merida, Mexiko, 97000
  - Mexico City, Mexiko, 03100
  - Mexico City, Mexiko, 06700
  - Mexico City, Mexiko, 14050
  - Monterrey, Mexiko, 64460
  - Monterrey, Mexiko, 64320
  - Monterrey, Mexiko, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
  - Tijuana, Mexiko, 22320
Panama
- - Panama, Panama
Portoriko
- - Ponce, Portoriko, 00732-7994
Rumunsko
- - Arad, Rumunsko, 2900
  - Brasov, Rumunsko, 500326
  - Bucuresti, Rumunsko, 7000
  - Bucuresti, Rumunsko, 020475
  - Galati, Rumunsko, 6200
  - Ploiesti, Rumunsko, 2000
  - Targoviste, Rumunsko, 0200
  - Tirgu-mures, Rumunsko, 4300
Spojené království
- - Bracknell, Spojené království, RG12 1HX
  - Nottingham, Spojené království, NG2 3HF
  - Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- California
  - Encino, California, Spojené státy, 91436
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
  - Fremont, California, Spojené státy, 94538
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
  - Modesto, California, Spojené státy, 95355
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91106
  - San Bruno, California, Spojené státy, 94066
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
  - Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Spojené státy, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  - Midland, Texas, Spojené státy, 79705
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Spojené státy, 24266
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

WM16177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .