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Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 50708
      • Voru, Estonia, 65609
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, 5001
      • Talsi, Lettonia, 3201
      • Tukums, Lettonia, 3100
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3036
      • Kaunas, Lituania, 3040
      • Kaunas, Lituania, 3042
      • Vilnius, Lituania
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
      • Guadalajara, Messico, 44349
      • Merida, Messico, 97000
      • Mexico City, Messico, 03100
      • Mexico City, Messico, 06700
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Monterrey, Messico, 64460
      • Monterrey, Messico, 64320
      • Monterrey, Messico, 64410
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
      • Tijuana, Messico, 22320
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732-7994
  • Regno Unito
      • Bracknell, Regno Unito, RG12 1HX
      • Nottingham, Regno Unito, NG2 3HF
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
  • Romania
      • Arad, Romania, 2900
      • Brasov, Romania, 500326
      • Bucuresti, Romania, 7000
      • Bucuresti, Romania, 020475
      • Galati, Romania, 6200
      • Ploiesti, Romania, 2000
      • Targoviste, Romania, 0200
      • Tirgu-mures, Romania, 4300
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
      • San Bruno, California, Stati Uniti, 94066
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46214-2985
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Connellsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15425
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Stati Uniti, 24266
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 35 to 75
  • Type 2 diabetes for longer than 3 months
  • HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
  • FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
  • BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes
  • Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
  • Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
  • FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
  • Impaired liver or kidney function
  • Triglycerides greater than 600 mg/dL
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnant or lactating women
  • Women not using adequate contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WM16177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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