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Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ro 205-2349

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
  - Sofia, Bulgarien, 1233
  - Sofia, Bulgarien, 1431
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
  - Tartu, Estland, 50406
  - Tartu, Estland, 50708
  - Voru, Estland, 65609
Kanada
- - St. John's, Kanada, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
Lettland
- - Ogre, Lettland, 5001
  - Talsi, Lettland, 3201
  - Tukums, Lettland, 3100
  - Valmiera, Lettland, LV-4201
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 3036
  - Kaunas, Litauen, 3040
  - Kaunas, Litauen, 3042
  - Vilnius, Litauen
Mexiko
- - Guadalajara, Mexiko, 44280
  - Guadalajara, Mexiko, 44349
  - Merida, Mexiko, 97000
  - Mexico City, Mexiko, 03100
  - Mexico City, Mexiko, 06700
  - Mexico City, Mexiko, 14050
  - Monterrey, Mexiko, 64460
  - Monterrey, Mexiko, 64320
  - Monterrey, Mexiko, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
  - Tijuana, Mexiko, 22320
Panama
- - Panama, Panama
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
Rumänien
- - Arad, Rumänien, 2900
  - Brasov, Rumänien, 500326
  - Bucuresti, Rumänien, 7000
  - Bucuresti, Rumänien, 020475
  - Galati, Rumänien, 6200
  - Ploiesti, Rumänien, 2000
  - Targoviste, Rumänien, 0200
  - Tirgu-mures, Rumänien, 4300
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- California
  - Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
  - Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
  - Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
  - San Bruno, California, Vereinigte Staaten, 94066
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
  - Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
  - Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  - Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24266
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
  - Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
Vereinigtes Königreich
- - Bracknell, Vereinigtes Königreich, RG12 1HX
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG2 3HF
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

WM16177

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