Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes

Intervention / Behandling

Medicin: Ro 205-2349

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
  - Sofia, Bulgarien, 1233
  - Sofia, Bulgarien, 1431
Canada
- - St. John's, Canada, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
Det Forenede Kongerige
- - Bracknell, Det Forenede Kongerige, RG12 1HX
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG2 3HF
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
  - Tartu, Estland, 50406
  - Tartu, Estland, 50708
  - Voru, Estland, 65609
Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- California
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92618
  - Modesto, California, Forenede Stater, 95355
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
  - San Bruno, California, Forenede Stater, 94066
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
  - Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
  - Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  - Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Forenede Stater, 24266
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
Letland
- - Ogre, Letland, 5001
  - Talsi, Letland, 3201
  - Tukums, Letland, 3100
  - Valmiera, Letland, LV-4201
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 3036
  - Kaunas, Litauen, 3040
  - Kaunas, Litauen, 3042
  - Vilnius, Litauen
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44280
  - Guadalajara, Mexico, 44349
  - Merida, Mexico, 97000
  - Mexico City, Mexico, 03100
  - Mexico City, Mexico, 06700
  - Mexico City, Mexico, 14050
  - Monterrey, Mexico, 64460
  - Monterrey, Mexico, 64320
  - Monterrey, Mexico, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
  - Tijuana, Mexico, 22320
Panama
- - Panama, Panama
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
Rumænien
- - Arad, Rumænien, 2900
  - Brasov, Rumænien, 500326
  - Bucuresti, Rumænien, 7000
  - Bucuresti, Rumænien, 020475
  - Galati, Rumænien, 6200
  - Ploiesti, Rumænien, 2000
  - Targoviste, Rumænien, 0200
  - Tirgu-mures, Rumænien, 4300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2003

Først opslået (Skøn)

1. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

WM16177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .