Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Sofia, Bulgarie, 1431
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
      • Tartu, Estonie, 50406
      • Tartu, Estonie, 50708
      • Voru, Estonie, 65609
  • Lettonie
      • Ogre, Lettonie, 5001
      • Talsi, Lettonie, 3201
      • Tukums, Lettonie, 3100
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 3036
      • Kaunas, Lituanie, 3040
      • Kaunas, Lituanie, 3042
      • Vilnius, Lituanie
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
      • Guadalajara, Mexique, 44349
      • Merida, Mexique, 97000
      • Mexico City, Mexique, 03100
      • Mexico City, Mexique, 06700
      • Mexico City, Mexique, 14050
      • Monterrey, Mexique, 64460
      • Monterrey, Mexique, 64320
      • Monterrey, Mexique, 64410
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42039
      • Tijuana, Mexique, 22320
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732-7994
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 2900
      • Brasov, Roumanie, 500326
      • Bucuresti, Roumanie, 7000
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
      • Galati, Roumanie, 6200
      • Ploiesti, Roumanie, 2000
      • Targoviste, Roumanie, 0200
      • Tirgu-mures, Roumanie, 4300
  • Royaume-Uni
      • Bracknell, Royaume-Uni, RG12 1HX
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG2 3HF
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
      • San Bruno, California, États-Unis, 94066
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46214-2985
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Connellsville, Pennsylvania, États-Unis, 15425
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Midland, Texas, États-Unis, 79705
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, États-Unis, 24266
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 35 to 75
  • Type 2 diabetes for longer than 3 months
  • HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
  • FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
  • BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes
  • Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
  • Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
  • FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
  • Impaired liver or kidney function
  • Triglycerides greater than 600 mg/dL
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnant or lactating women
  • Women not using adequate contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2003

Première publication (Estimation)

1 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WM16177

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner