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Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ro 205-2349

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
  - Sofia, Bulgária, 1233
  - Sofia, Bulgária, 1431
Canadá
- - St. John's, Canadá, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- California
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
  - San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  - Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 10138
  - Tartu, Estônia, 50406
  - Tartu, Estônia, 50708
  - Voru, Estônia, 65609
Letônia
- - Ogre, Letônia, 5001
  - Talsi, Letônia, 3201
  - Tukums, Letônia, 3100
  - Valmiera, Letônia, LV-4201
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 3036
  - Kaunas, Lituânia, 3040
  - Kaunas, Lituânia, 3042
  - Vilnius, Lituânia
México
- - Guadalajara, México, 44280
  - Guadalajara, México, 44349
  - Merida, México, 97000
  - Mexico City, México, 03100
  - Mexico City, México, 06700
  - Mexico City, México, 14050
  - Monterrey, México, 64460
  - Monterrey, México, 64320
  - Monterrey, México, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, México, 42039
  - Tijuana, México, 22320
Panamá
- - Panama, Panamá
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00732-7994
Reino Unido
- - Bracknell, Reino Unido, RG12 1HX
  - Nottingham, Reino Unido, NG2 3HF
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
Romênia
- - Arad, Romênia, 2900
  - Brasov, Romênia, 500326
  - Bucuresti, Romênia, 7000
  - Bucuresti, Romênia, 020475
  - Galati, Romênia, 6200
  - Ploiesti, Romênia, 2000
  - Targoviste, Romênia, 0200
  - Tirgu-mures, Romênia, 4300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

WM16177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .