Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ro 205-2349

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
  - Sofia, Bulgaria, 1233
  - Sofia, Bulgaria, 1431
Canada
- - St. John's, Canada, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
  - Tartu, Estland, 50406
  - Tartu, Estland, 50708
  - Voru, Estland, 65609
Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- California
  - Encino, California, Forente stater, 91436
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
  - Irvine, California, Forente stater, 92618
  - Modesto, California, Forente stater, 95355
  - Pasadena, California, Forente stater, 91106
  - San Bruno, California, Forente stater, 94066
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
  - Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14209
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
  - Rochester, New York, Forente stater, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Forente stater, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
  - Midland, Texas, Forente stater, 79705
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Forente stater, 24266
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
Latvia
- - Ogre, Latvia, 5001
  - Talsi, Latvia, 3201
  - Tukums, Latvia, 3100
  - Valmiera, Latvia, LV-4201
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 3036
  - Kaunas, Litauen, 3040
  - Kaunas, Litauen, 3042
  - Vilnius, Litauen
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44280
  - Guadalajara, Mexico, 44349
  - Merida, Mexico, 97000
  - Mexico City, Mexico, 03100
  - Mexico City, Mexico, 06700
  - Mexico City, Mexico, 14050
  - Monterrey, Mexico, 64460
  - Monterrey, Mexico, 64320
  - Monterrey, Mexico, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
  - Tijuana, Mexico, 22320
Panama
- - Panama, Panama
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
Romania
- - Arad, Romania, 2900
  - Brasov, Romania, 500326
  - Bucuresti, Romania, 7000
  - Bucuresti, Romania, 020475
  - Galati, Romania, 6200
  - Ploiesti, Romania, 2000
  - Targoviste, Romania, 0200
  - Tirgu-mures, Romania, 4300
Storbritannia
- - Bracknell, Storbritannia, RG12 1HX
  - Nottingham, Storbritannia, NG2 3HF
  - Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

WM16177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .