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Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes

Intervención / Tratamiento

Droga: Ro 205-2349

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
  - Sofia, Bulgaria, 1233
  - Sofia, Bulgaria, 1431
Canadá
- - St. John's, Canadá, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- California
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
  - San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  - Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10138
  - Tartu, Estonia, 50406
  - Tartu, Estonia, 50708
  - Voru, Estonia, 65609
Letonia
- - Ogre, Letonia, 5001
  - Talsi, Letonia, 3201
  - Tukums, Letonia, 3100
  - Valmiera, Letonia, LV-4201
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 3036
  - Kaunas, Lituania, 3040
  - Kaunas, Lituania, 3042
  - Vilnius, Lituania
México
- - Guadalajara, México, 44280
  - Guadalajara, México, 44349
  - Merida, México, 97000
  - Mexico City, México, 03100
  - Mexico City, México, 06700
  - Mexico City, México, 14050
  - Monterrey, México, 64460
  - Monterrey, México, 64320
  - Monterrey, México, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, México, 42039
  - Tijuana, México, 22320
Panamá
- - Panama, Panamá
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
Reino Unido
- - Bracknell, Reino Unido, RG12 1HX
  - Nottingham, Reino Unido, NG2 3HF
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
Rumania
- - Arad, Rumania, 2900
  - Brasov, Rumania, 500326
  - Bucuresti, Rumania, 7000
  - Bucuresti, Rumania, 020475
  - Galati, Rumania, 6200
  - Ploiesti, Rumania, 2000
  - Targoviste, Rumania, 0200
  - Tirgu-mures, Rumania, 4300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

WM16177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .