Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Determine the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ro 205-2349 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The objective of the study is to determine the dose(s) of Ro 205-2349 which, when compared to placebo, are efficacious, safe and tolerable in improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. Doses of 5 to 20 mg/day will be studied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Suikerziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ro 205-2349

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
  - Sofia, Bulgarije, 1233
  - Sofia, Bulgarije, 1431
Canada
- - St. John's, Canada, A1B 3V6
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1K4
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  - Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
  - Tartu, Estland, 50406
  - Tartu, Estland, 50708
  - Voru, Estland, 65609
Letland
- - Ogre, Letland, 5001
  - Talsi, Letland, 3201
  - Tukums, Letland, 3100
  - Valmiera, Letland, LV-4201
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, 3036
  - Kaunas, Litouwen, 3040
  - Kaunas, Litouwen, 3042
  - Vilnius, Litouwen
Mexico
- - Guadalajara, Mexico, 44280
  - Guadalajara, Mexico, 44349
  - Merida, Mexico, 97000
  - Mexico City, Mexico, 03100
  - Mexico City, Mexico, 06700
  - Mexico City, Mexico, 14050
  - Monterrey, Mexico, 64460
  - Monterrey, Mexico, 64320
  - Monterrey, Mexico, 64410
  - Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
  - Tijuana, Mexico, 22320
Panama
- - Panama, Panama
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00732-7994
Roemenië
- - Arad, Roemenië, 2900
  - Brasov, Roemenië, 500326
  - Bucuresti, Roemenië, 7000
  - Bucuresti, Roemenië, 020475
  - Galati, Roemenië, 6200
  - Ploiesti, Roemenië, 2000
  - Targoviste, Roemenië, 0200
  - Tirgu-mures, Roemenië, 4300
Verenigd Koninkrijk
- - Bracknell, Verenigd Koninkrijk, RG12 1HX
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG2 3HF
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- California
  - Encino, California, Verenigde Staten, 91436
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
  - Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
  - Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
  - San Bruno, California, Verenigde Staten, 94066
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
  - Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
  - Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46214-2985
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3032
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
  - Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
  - Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
  - Connellsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15425
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Verenigde Staten, 24266
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
- Washington
  - Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age 35 to 75
Type 2 diabetes for longer than 3 months
HbA1c (glycosylated hemoglobin A1c) greater than 7.0% at screening
FPG (fasting plasma glucose) greater than 126 mg/dL at screening
BMI (body mass index) less than 40 kg/square meter

Exclusion Criteria:

Type I diabetes
Type 2 diabetes patients currently treated with insulin
Type 2 diabetes patients currently or previously treated with Actos, Avandia or Rezulin
FPG (fasting plasma glucose) greater than 270 mg/dL at baseline
Impaired liver or kidney function
Triglycerides greater than 600 mg/dL
Uncontrolled hypertension
Pregnant or lactating women
Women not using adequate contraception

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

WM16177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .