Zlepšení udržení hispánců, kteří dostávají antidepresivní terapii
Zlepšení hispánské retence v antidepresivní terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velkým pokrokům v léčbě psychiatrických poruch Hispánci nadále nedostatečně využívají služby duševního zdraví vzhledem k jejich vlastním potřebám duševního zdraví. Důležitými příčinami nedostatečného využití jsou kulturní faktory. Dosud se však pokusy o zvýšení využití zlepšením kulturní kongruence psychiatrických služeb nezaměřovaly na udržení Hispánců v antidepresivní terapii.
Motivational Interviewing (MI) je časově omezená psychoterapie, která úspěšně zlepšila udržení léčby u pacientů s duálně diagnostikovaným zneužíváním návykových látek a psychiatrickými poruchami. Během fáze I této studie je IM upraven pro použití jako doplňková terapie k léčbě antidepresivy a kulturně přizpůsobený hispánským účastníkům. Ve fázi II dostávají účastníci sertralin po dobu 12 týdnů a účastní se čtyř sezení terapie MI jako doplňkové intervence určené k podpoře udržení léčby. Účastníci, kteří netolerují sertralin nebo mají nedostatečnou odpověď do 6. týdne, jsou převedeni na venlafaxin ER, zatímco pokračují v léčbě IM a dokončí hodnocení studie. Následný rozhovor se provádí 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická statistická příručka, 4. vydání kritérií pro velkou depresivní poruchu
- Pacienti, kteří se sami identifikují jako Hispánci a mají převahu ve španělštině, v angličtině nebo jsou bilingvní
- Přijatelné metody antikoncepce
- Skóre Hamiltonovy stupnice deprese >= 18 při návštěvě 1
- Sertralin nebo venlafaxin ER jsou klinicky vhodné
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, schizoafektivní poruchy, deprese s psychotickými příznaky nebo organického mozkového syndromu
- Kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během 6 měsíců před screeningem
- Těhotenství nebo kojení
- Hrozí spáchání sebevraždy
- Klinicky významné renální, plicní, cerebrovaskulární, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
- Glaukom, anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) nebo riziko zvýšeného IOP
- Neléčená nebo nestabilní hypertenze
- Klinicky významné laboratorní abnormality nebo abnormální elektrokardiogram
- Zdravotní stavy, které mohou interferovat s procesem absorpce, metabolismu nebo eliminace léčiva
- Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy (kromě pacientů, kteří jsou stabilní a asymptomatičtí na substituční terapii štítné žlázy)
- Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství)
- Anamnéza neúspěšné léčby sertralinem nebo venlafaxinem po dobu nejméně 4 týdnů v adekvátních dávkách
- Alergie nebo přecitlivělost na sertralin nebo venlafaxin
- Historie dvou neúspěšných studií selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro těžkou depresi při adekvátních dávkách a trvání
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo fluoxetin během 4 týdnů před screeningem nebo jiná SSRI, antidepresiva, neuroleptika, stabilizátory nálady, buspiron, benzodiazepiny nebo jiná psychotropní léčiva (kromě zolpidemu na nespavost) během 2 týdnů před screeningem
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 3 měsíců
- Účinné léky nebo psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sertralin, venlafaxin, bupropion
Jedná se o otevřenou studii, takže standardní antidepresivní léky používá pouze jedna paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl týdnů v léčbě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky na stupnici Hamilton Depression
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet dní v léčbě
Časové okno: 84 dní
|
Součet dnů v léčbě
|
84 dní
|
|
Funkční postižení na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Lewis-Fernandez, MD, Columbia University, NY State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Sertralin
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- #4358
- R21MH066388 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR SE-SC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .