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Verbesserung der Bindung von Hispanics, die eine antidepressive Therapie erhalten

16. August 2013 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Verbesserung der Hispanic-Retention in der Antidepressivum-Therapie

In dieser Studie wird eine Intervention entwickelt, die die Retention von Hispanoamerikanern mit schweren Depressionen in der Antidepressivum-Therapie erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz großer Fortschritte bei der Behandlung psychiatrischer Störungen nutzen Hispanics die psychiatrischen Dienste im Vergleich zu ihren eigenen psychischen Gesundheitsbedürfnissen weiterhin nicht ausreichend. Kulturelle Faktoren sind wichtige Ursachen für eine Unterauslastung. Bisher konzentrierten sich die Versuche, die Inanspruchnahme durch eine Verbesserung der kulturellen Kongruenz psychiatrischer Dienste zu steigern, jedoch nicht darauf, Hispanics in der Antidepressivumtherapie zu halten.

Motivational Interviewing (MI) ist eine zeitlich begrenzte Psychotherapie, die die Behandlungserhaltung bei Patienten mit doppelt diagnostiziertem Drogenmissbrauch und psychiatrischen Störungen erfolgreich verbessert hat. Während der Phase I dieser Studie wird MI für den Einsatz als Zusatztherapie zur Behandlung mit Antidepressiva angepasst und kulturell an hispanische Teilnehmer angepasst. In Phase II erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang Sertralin und nehmen an vier Sitzungen einer MI-Therapie als ergänzende Intervention teil, die die Beibehaltung der Behandlung fördern soll. Teilnehmer, die eine Unverträglichkeit gegenüber Sertralin haben oder in Woche 6 nur unzureichend darauf ansprechen, werden auf Venlafaxin ER umgestellt, während sie weiterhin MI erhalten und die Studienbewertungen abschließen. Ein Folgegespräch wird 6 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic Statistical Manual, 4. Auflage, Kriterien für schwere depressive Störungen
  • Patienten, die sich selbst als Hispanoamerikaner bezeichnen und Spanisch- oder Englischkenntnisse beherrschen oder zweisprachig sind
  • Akzeptable Verhütungsmethoden
  • Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale >= 18 bei Besuch 1
  • Sertralin oder Venlafaxin ER sind klinisch angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, schizoaffektiver Störung, Depression mit psychotischen Symptomen oder organischem Hirnsyndrom
  • DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es besteht die Gefahr, Selbstmord zu begehen
  • Klinisch signifikante Nieren-, Lungen-, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre, gastrointestinale oder endokrine Störungen
  • Glaukom, erhöhter Augeninnendruck (IOD) in der Vorgeschichte oder Risiko für einen erhöhten Augeninnendruck
  • Unbehandelter oder instabiler Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder abnormales Elektrokardiogramm
  • Medizinische Zustände, die den Prozess der Arzneimittelaufnahme, des Metabolismus oder der Ausscheidung beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei Patienten, die unter einer Schilddrüsenersatztherapie stabil und asymptomatisch sind)
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter)
  • Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Sertralin oder Venlafaxin in angemessener Dosierung über mindestens 4 Wochen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder Venlafaxin
  • Vorgeschichte von zwei fehlgeschlagenen Versuchen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei schweren Depressionen bei angemessener Dosierung und Dauer
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder Fluoxetin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder andere SSRIs, Antidepressiva, Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren, Buspiron, Benzodiazepine oder andere Psychopharmaka (außer Zolpidem gegen Schlaflosigkeit) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Wirksame Medikamente oder Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sertralin, Venlafaxin, Bupropion
Da es sich um eine offene Studie handelt, gibt es nur einen Arm, der Standard-Antidepressiva einnimmt.
Arzneimittel: Sertralin
Arzneimittel: Venlafaxin-Verlängerungsfreigabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsprozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Behandlungswochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome auf der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Behandlungstage
Zeitfenster: 84 Tage
Summe der Behandlungstage
84 Tage
Funktionelle Beeinträchtigung auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Lewis-Fernandez, MD, Columbia University, NY State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4358
  • R21MH066388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR SE-SC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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