Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het behoud van Iberiërs die antidepressiva krijgen

16 augustus 2013 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Verbetering van de spaanse retentie bij antidepressiva

Deze studie zal een interventie ontwikkelen die de retentie van Iberiërs met ernstige depressie in antidepressiva zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks grote vooruitgang in de behandeling van psychiatrische stoornissen, blijven Hispanics geestelijke gezondheidsdiensten onderbenutten in verhouding tot hun eigen behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg. Culturele factoren zijn belangrijke oorzaken van onderbenutting. Tot op heden zijn pogingen om het gebruik te stimuleren door de culturele congruentie van psychiatrische diensten te verbeteren echter niet gericht op het behouden van Iberiërs in antidepressivatherapie.

Motivational Interviewing (MI) is een in de tijd beperkte psychotherapie die met succes de behandelingsretentie heeft verbeterd bij patiënten met dubbel gediagnosticeerd middelenmisbruik en psychiatrische stoornissen. Tijdens fase I van deze studie wordt MI aangepast voor gebruik als aanvullende therapie bij behandeling met antidepressiva en cultureel aangepast aan Latijns-Amerikaanse deelnemers. In Fase II krijgen de deelnemers gedurende 12 weken sertraline en nemen ze deel aan vier sessies MI-therapie als aanvullende interventie die bedoeld is om het vasthouden aan de behandeling aan te moedigen. Deelnemers die intolerant zijn voor sertraline of een ontoereikende respons hebben in week 6, worden overgezet op venlafaxine ER terwijl ze MI blijven ontvangen en studiebeoordelingen voltooien. 6 maanden na beëindiging van de behandeling vindt een vervolggesprek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische statistische handleiding, 4e editie criteria voor depressieve stoornis
  • Patiënten die zichzelf identificeren als Spaans en Spaans-dominant, Engels-dominant of tweetalig zijn
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Hamilton Depression Rating Scale-score >= 18 bij bezoek 1
  • Sertraline of venlafaxine ER is klinisch geschikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressie met psychotische symptomen of organisch hersensyndroom
  • DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Risico om zelfmoord te plegen
  • Klinisch significante nier-, long-, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen
  • Glaucoom, geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk (IOP), of risico op verhoogde IOD
  • Onbehandelde of onstabiele hypertensie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of abnormaal elektrocardiogram
  • Medische aandoeningen die het proces van absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren
  • Klinisch significante schildklierdisfunctie (behalve patiënten die stabiel en asymptomatisch zijn bij schildkliervervangingstherapie)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd)
  • Voorgeschiedenis van mislukte behandeling met sertraline of venlafaxine gedurende ten minste 4 weken bij adequate doses
  • Allergie of overgevoeligheid voor sertraline of venlafaxine
  • Geschiedenis van twee mislukte onderzoeken naar selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voor ernstige depressie bij adequate doses en duur
  • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of fluoxetine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of andere SSRI's, antidepressiva, neuroleptica, stemmingsstabilisatoren, buspiron, benzodiazepinen of andere psychofarmaca (behalve zolpidem voor slapeloosheid) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 3 maanden
  • Effectieve medicatie of psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sertraline, venlafaxine, bupropion
Dit is een open studie, dus er is maar één arm die standaard antidepressiva gebruikt.
Geneesmiddel: Sertraline
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal weken in behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen op de Hamilton Depression-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal dagen behandeling
Tijdsspanne: 84 dagen
Som van dagen in behandeling
84 dagen
Functionele beperking op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Lewis-Fernandez, MD, Columbia University, NY State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4358
  • R21MH066388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR SE-SC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren