Poprawa retencji Latynosów otrzymujących terapię przeciwdepresyjną
Poprawa retencji latynosów w terapii przeciwdepresyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w leczeniu zaburzeń psychicznych, Latynosi nadal nie wykorzystują usług w zakresie zdrowia psychicznego w stosunku do własnych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego. Czynniki kulturowe są ważnymi przyczynami niepełnego wykorzystania. Do tej pory jednak próby zwiększenia wykorzystania poprzez poprawę spójności kulturowej usług psychiatrycznych nie koncentrowały się na zatrzymaniu Latynosów w terapii przeciwdepresyjnej.
Wywiad motywujący (MI) to ograniczona czasowo psychoterapia, która z powodzeniem poprawiła retencję leczenia wśród pacjentów z podwójnie zdiagnozowanymi uzależnieniami i zaburzeniami psychicznymi. Podczas fazy I tego badania MI jest przystosowana do stosowania jako terapia wspomagająca z leczeniem przeciwdepresyjnym i kulturowo przystosowana do latynoskich uczestników. W fazie II uczestnicy otrzymują sertralinę przez 12 tygodni i uczestniczą w czterech sesjach terapii MI jako dodatkowej interwencji mającej na celu zachęcenie do kontynuowania leczenia. Uczestnicy, którzy nie tolerują sertraliny lub uzyskują niewystarczającą odpowiedź do 6. tygodnia, są przestawiani na wenlafaksynę na ostry dyżur, podczas gdy nadal otrzymują MI i dokonują oceny badania. Wywiad kontrolny przeprowadzany jest po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyczny Podręcznik Statystyczny, 4. edycja Kryteria dla dużego zaburzenia depresyjnego
- Pacjenci, którzy identyfikują się jako Latynosi i mają dominujący język hiszpański, dominujący język angielski lub są dwujęzyczni
- Dopuszczalne metody antykoncepcji
- Wynik w Skali Depresji Hamiltona >= 18 podczas wizyty 1
- Sertralina lub wenlafaksyna ER są klinicznie odpowiednie
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby schizoafektywnej, depresji z objawami psychotycznymi lub organicznego zespołu mózgowego
- Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pod groźbą popełnienia samobójstwa
- Klinicznie istotne zaburzenia nerek, płuc, naczyń mózgowych, układu krążenia, przewodu pokarmowego lub endokrynologiczne
- Jaskra, historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub ryzyko wystąpienia zwiększonego IOP
- Nieleczone lub niestabilne nadciśnienie tętnicze
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowy elektrokardiogram
- Stany medyczne, które mogą zakłócać proces wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leku
- Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem pacjentów, którzy są stabilni i bezobjawowi podczas terapii zastępczej tarczycy)
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
- Historia nieudanego leczenia sertraliną lub wenlafaksyną przez co najmniej 4 tygodnie w odpowiednich dawkach
- Alergia lub nadwrażliwość na sertralinę lub wenlafaksynę
- Historia dwóch nieudanych prób selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w przypadku dużej depresji w odpowiednich dawkach i czasie trwania
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub fluoksetyna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub inne SSRI, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, stabilizatory nastroju, buspiron, benzodiazepiny lub inne leki psychotropowe (z wyjątkiem zolpidemu na bezsenność) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Skuteczne leki lub psychoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sertralina, wenlafaksyna, bupropion
Jest to badanie otwarte, więc tylko jedno ramię stosuje standardowe leki przeciwdepresyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek tygodni leczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne w skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Liczba dni leczenia
Ramy czasowe: 84 dni
|
Suma dni leczenia
|
84 dni
|
|
Upośledzenie funkcjonalne w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Lewis-Fernandez, MD, Columbia University, NY State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Sertralina
- Chlorowodorek wenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- #4358
- R21MH066388 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR SE-SC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .