Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av retensjon av latinamerikanere som mottar antidepressiv terapi

16. august 2013 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Forbedring av latinamerikansk retensjon i antidepressiv terapi

Denne studien vil utvikle en intervensjon som vil øke retensjonen av latinamerikanere med alvorlig depresjon i antidepressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for store fremskritt i behandlingen av psykiatriske lidelser, fortsetter latinamerikanere å underutnytte psykiske helsetjenester i forhold til deres egne psykiske helsebehov. Kulturelle faktorer er viktige årsaker til underutnyttelse. Til dags dato har imidlertid forsøk på å øke utnyttelsen ved å forbedre den kulturelle kongruensen til psykiatriske tjenester ikke fokusert på å beholde latinamerikanere i antidepressiv terapi.

Motivational Interviewing (MI) er en tidsbegrenset psykoterapi som har forbedret behandlingsoppbevaring blant pasienter med dobbeltdiagnostisert rusmisbruk og psykiatriske lidelser. Under fase I av denne studien er MI tilpasset for bruk som tilleggsterapi med antidepressiv behandling og kulturelt tilpasset latinamerikanske deltakere. I fase II får deltakerne sertralin i 12 uker og deltar i fire økter med MI-terapi som en supplerende intervensjon designet for å oppmuntre til behandlingsretensjon. Deltakere som er intolerante overfor sertralin eller har utilstrekkelig respons innen uke 6, byttes til venlafaksin ER mens de fortsetter å motta MI og for å fullføre studievurderinger. Det gjennomføres en oppfølgingssamtale 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk statistisk håndbok, 4. utgave kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  • Pasienter som identifiserer seg som latinamerikanske og er spanskdominante, engelskdominante eller tospråklige
  • Akseptable prevensjonsmetoder
  • Hamilton Depression Rating Scale score >= 18 ved besøk 1
  • Sertralin eller venlafaksin ER er klinisk passende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, depresjon med psykotiske symptomer eller organisk hjernesyndrom
  • DSM-IV-kriterier for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av 6 måneder før screening
  • Graviditet eller amming
  • I fare for å begå selvmord
  • Klinisk signifikante nyre-, lunge-, cerebrovaskulære, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Glaukom, historie med økt intraokulært trykk (IOP), eller risiko for økt IOP
  • Ubehandlet eller ustabil hypertensjon
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik eller unormalt elektrokardiogram
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre prosessen med legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminering
  • Klinisk signifikant skjoldbruskkjerteldysfunksjon (unntatt pasienter som er stabile og asymptomatiske på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi)
  • Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Anamnese med mislykket sertralin- eller venlafaksinbehandling i minst 4 uker ved tilstrekkelige doser
  • Allergi eller overfølsomhet overfor sertralin eller venlafaksin
  • Anamnese med to mislykkede studier med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for alvorlig depresjon ved tilstrekkelige doser og varighet
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller fluoksetin innen 4 uker før screening, eller andre SSRI-er, antidepressiva, nevroleptika, humørstabilisatorer, buspiron, benzodiazepiner eller andre psykotrope legemidler (unntatt zolpidem for søvnløshet) innen 2 uker før screening
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 3 månedene
  • Effektiv medisinering eller psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sertralin, venlafaksin, bupropion
Dette er et åpent forsøk, så det er bare én arm som bruker standard antidepressiva.
Legemiddel: Sertralin
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsprosent
Tidsramme: 12 uker
Andelen uker i behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer på Hamilton Depression-skalaen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall dager i behandling
Tidsramme: 84 dager
Sum dager i behandling
84 dager
Funksjonshemming på Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Lewis-Fernandez, MD, Columbia University, NY State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4358
  • R21MH066388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR SE-SC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere