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Migliorare la ritenzione degli ispanici che ricevono terapia antidepressiva

16 agosto 2013 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Migliorare la ritenzione ispanica nella terapia antidepressiva

Questo studio svilupperà un intervento che aumenterà la ritenzione degli ispanici con depressione maggiore nella terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i grandi progressi nel trattamento dei disturbi psichiatrici, gli ispanici continuano a sottoutilizzare i servizi di salute mentale rispetto ai propri bisogni di salute mentale. I fattori culturali sono importanti cause di sottoutilizzo. Ad oggi, tuttavia, i tentativi di aumentare l'utilizzo migliorando la congruenza culturale dei servizi psichiatrici non si sono concentrati sul mantenimento degli ispanici nella terapia antidepressiva.

Il colloquio motivazionale (MI) è una psicoterapia a tempo limitato che ha migliorato con successo la ritenzione del trattamento tra i pazienti con doppia diagnosi di abuso di sostanze e disturbi psichiatrici. Durante la fase I di questo studio, MI è adattato per l'uso come terapia aggiuntiva con trattamento antidepressivo e adattato culturalmente ai partecipanti ispanici. Nella Fase II, i partecipanti ricevono sertralina per 12 settimane e partecipano a quattro sessioni di terapia MI come intervento supplementare progettato per incoraggiare il mantenimento del trattamento. I partecipanti che sono intolleranti alla sertralina o che hanno una risposta inadeguata entro la settimana 6 passano alla venlafaxina ER pur continuando a ricevere IM e a completare le valutazioni dello studio. Un colloquio di follow-up viene condotto 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale statistico diagnostico, criteri della 4a edizione per il disturbo depressivo maggiore
  • Pazienti che si autoidentificano come ispanici e sono di dominanza spagnola, inglese o bilingue
  • Metodi accettabili di contraccezione
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale >= 18 alla visita 1
  • Sertralina o venlafaxina ER sono clinicamente appropriate

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo schizoaffettivo, depressione con sintomi psicotici o sindrome cerebrale organica
  • Criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol o sostanze durante i 6 mesi precedenti lo screening
  • Gravidanza o allattamento
  • A rischio di suicidio
  • Disturbi renali, polmonari, cerebrovascolari, cardiovascolari, gastrointestinali o endocrini clinicamente significativi
  • Glaucoma, storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) o rischio di aumento della pressione intraoculare
  • Ipertensione non trattata o instabile
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative o elettrocardiogramma anomalo
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il processo di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco
  • Disfunzione tiroidea clinicamente significativa (ad eccezione dei pazienti che sono stabili e asintomatici in terapia sostitutiva tiroidea)
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia)
  • Storia di trattamento con sertralina o venlafaxina fallito per almeno 4 settimane a dosi adeguate
  • Allergia o ipersensibilità alla sertralina o alla venlafaxina
  • Storia di due studi sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) falliti per la depressione maggiore a dosi e durata adeguate
  • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o fluoxetina entro 4 settimane prima dello screening, o altri SSRI, antidepressivi, neurolettici, stabilizzatori dell'umore, buspirone, benzodiazepine o altri farmaci psicotropi (eccetto zolpidem per l'insonnia) entro 2 settimane prima dello screening
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi
  • Farmaci efficaci o psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sertralina, venlafaxina, bupropione
Questa è una sperimentazione aperta, quindi c'è solo un braccio che utilizza farmaci antidepressivi standard.
Droga: Sertralina
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di settimane di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi sulla scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di giorni in trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
Somma dei giorni di trattamento
84 giorni
Compromissione funzionale sulla scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Lewis-Fernandez, MD, Columbia University, NY State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4358
  • R21MH066388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR SE-SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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