Interakce mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče: Reakce na akupunkturu u osteoartrózy kolena
Vliv interakce pacient-poskytovatel na odpověď na akupunkturu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat reakce na placebo v kontextu interakcí mezi lékařem a pacientem v době setkání. Fáze 1 této studie identifikovala determinanty odpovědi na placebo související s pacientem, jako jsou přesvědčení a očekávání ohledně léčby OA kolena pomocí akupunktury. Fáze 2 studie hodnotila hodnotící nástroj k měření těchto determinant. Fáze 3 studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda účinky placeba u pacientů s OA kolena mohou být zesíleny komunikačním stylem akupunkturistů, který může ovlivnit kognitivní očekávání a přesvědčení pacienta.
Pacienti budou zpočátku randomizováni do jedné ze dvou skupin, každá s jiným modelem interakce mezi lékařem a pacientem. Akupunkturisté budou vyškoleni, aby se drželi polostrukturovaných komunikačních stylů, včetně tradičních přístupů v čínské medicíně a technik dříve popsaných ve studiích komunikace mezi pacientem a lékařem. V každé z těchto skupin budou pacienti dále randomizováni, aby dostali buď akupunkturu nebo falešnou akupunkturu. Pacienti budou mít 6 týdnů dvoutýdenní léčebné návštěvy. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Návštěvy budou týdenní během prvních 6 týdnů studie a poté měsíčně.
Studie bude také zahrnovat přirozenou kohortovou skupinu složenou z pacientů na čekací listině studie; těmto pacientům bude nabídnuta akupunktura 3 měsíce po vstupu do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OA podle kritérií American College of Rheumatology
- Bolest v koleni nejméně 3 nebo více na stupnici 0 až 10 (0 žádná, 10 extrémní bolest) během 2 týdnů před vstupem do studie
- Stabilní léčba protizánětlivými a analgetickými léky během měsíce před vstupem do studie
- Pokud dostáváte glukosamin, stabilní dávkování po dobu 2 měsíců před vstupem do studie
- Adekvátní kognitivní stav stanovený vedoucími studie
- Život v komunitě
- Schopnost komunikovat v angličtině bez překladatele
- Přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Další diagnostikovaná onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
- Předchozí léčba akupunkturou (pro jakýkoli stav)
- Intraartikulární injekce do kolena během 2 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Akupunktura
Účastníci obdrží akupunkturu
|
Elektroakupunkturní ošetření poskytované dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Mělké jehlování
Účastníci obdrží mělké vpichování na nemederiánových bodech
|
Placebo akupunkturní ošetření poskytované 2x týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno 3: Žádná akupunktura nebo léčba placebem
Účastníci obdrží obvyklou péči, žádnou akupunkturu nebo placebo akupunkturu.
|
Obvyklá péče o osteoartrózu kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subškála bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Společné vícerozměrné hodnocení bolesti (J-MAP) k vyhodnocení účinků placeba na různé dimenze bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů se stavem kolene (SKIP)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-12
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu každého kolena
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Test měřené chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Místo kontroly
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Optimismus
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Kognitivní bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Reakce pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Důvěra lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR049999 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-087 (Jiný identifikátor: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Jiný identifikátor: UT MDACC Study ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .