Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom pasient og helsepersonell: respons på akupunktur ved kneartrose

15. november 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av interaksjon mellom pasient og leverandør på respons på akupunktur

Interaksjoner mellom pasienter og helsepersonell kan ha en betydelig innvirkning på en pasients respons på behandlingen. I denne studien vil pasienter med slitasjegikt (OA) i kneet få enten akupunktur eller falsk akupunktur. Akupunktørene vil bli opplært til å samhandle med pasientene på spesifikke måter. Studien vil evaluere disse interaksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke placeboresponser i sammenheng med utøver-pasient-interaksjoner på tidspunktet for møtet. Fase 1 av denne studien identifiserte pasientrelaterte determinanter for placeborespons, slik som tro og forventninger til behandling av OA med akupunktur. Fase 2 av studien evaluerte et vurderingsverktøy for å måle disse determinantene. Fase 3 av studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere om placeboeffekter hos pasienter med kne-OA kan forsterkes av akupunktørenes kommunikative stil, noe som kan påvirke en pasients kognitive forventninger og tro.

Pasienter vil i utgangspunktet bli randomisert til en av to grupper, hver med en annen modell for behandler-pasient-interaksjon. Akupunkturutøvere vil bli opplært til å følge semistrukturerte kommunikasjonsstiler, inkludert tradisjonelle tilnærminger innen kinesisk medisin og teknikker som tidligere er beskrevet i pasient-lege kommunikasjonsstudier. Innenfor hver av disse gruppene vil pasienter randomiseres ytterligere til å motta enten akupunktur eller sham-akupunktur. Pasientene vil ha 6 ukers behandlingsbesøk annenhver uke. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Besøk vil være ukentlig i løpet av de første 6 ukene av studien og månedlige deretter.

Studien vil også inkludere en naturlig kohortgruppe sammensatt av pasienter på studieventeliste; disse pasientene vil få tilbud om akupunktur 3 måneder etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

639

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA-diagnose i henhold til American College of Rheumatology-kriterier
  • Smerter i kneet på minst 3 eller mer på en skala fra 0 til 10 (0 ingen, 10 ekstrem smerte) innen 2 uker før studiestart
  • Stabil behandling med betennelsesdempende og smertestillende medisiner i løpet av måneden før studiestart
  • Hvis du får glukosamin, stabil dosering i 2 måneder før studiestart
  • Tilstrekkelig kognitiv status som bestemt av studieansvarlige
  • Bor i samfunnet
  • Evne til å kommunisere på engelsk uten oversetter
  • Tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diagnostiserte leddsykdommer, som revmatoid artritt
  • Tidligere behandling med akupunktur (for enhver tilstand)
  • Intraartikulære injeksjoner i kneet i 2 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Akupunktur
Deltakerne får akupunktur
Fremgangsmåte: Akupunktur
Elektroakupunkturbehandlinger gis to ganger per uke i 6 uker
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
  • TIDER
Placebo komparator: Arm 2: Grunn nål
Deltakerne vil motta grunne nåler på ikke-mederiske punkter
Fremgangsmåte: Placebo akupunktur
Placebo-akupunkturbehandlinger gis 2 ganger per uke i 6 uker
Andre navn:
  • Sham akupunktur
Annen: Arm 3: Ingen akupunktur eller placebobehandling
Deltakerne vil få vanlig pleie, ingen akupunktur eller placebo akupunkturbehandling.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie for kneartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) for å evaluere placeboeffekter på de forskjellige dimensjonene av smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasienttilfredshet med deres knetilstand (SKIP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bevegelsesområde for hvert kne
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kontrollsted
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Optimisme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Kognitiv smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasientreaksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lege tillit
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AR049999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIAMS-087 (Annen identifikator: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
  • 2006-0605 (Annen identifikator: UT MDACC Study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere