- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059345
Interaktion zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister: Reaktion auf Akupunktur bei Knie-Osteoarthritis
Der Einfluss der Interaktion zwischen Patient und Anbieter auf die Reaktion auf Akupunktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Placeboreaktionen im Kontext der Arzt-Patienten-Interaktionen zum Zeitpunkt der Begegnung. Phase 1 dieser Studie identifizierte patientenbezogene Determinanten des Placebo-Ansprechens, wie z. B. Überzeugungen und Erwartungen in Bezug auf die Behandlung von Knie-OA mit Akupunktur. In Phase 2 der Studie wurde ein Bewertungstool zur Messung dieser Determinanten evaluiert. Phase 3 der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Placebo-Effekte bei Patienten mit Knie-OA durch den Kommunikationsstil des Akupunkteurs verstärkt werden können, der die kognitiven Erwartungen und Überzeugungen eines Patienten beeinflussen kann.
Die Patienten werden zunächst in eine von zwei Gruppen randomisiert, jede mit einem anderen Modell für die Interaktion zwischen Arzt und Patient. Akupunkturpraktiker werden darin geschult, halbstrukturierten Kommunikationsstilen zu folgen, einschließlich traditioneller Ansätze in der chinesischen Medizin und Techniken, die zuvor in Patienten-Arzt-Kommunikationsstudien beschrieben wurden. Innerhalb jeder dieser Gruppen werden die Patienten weiter randomisiert, um entweder Akupunktur oder Scheinakupunktur zu erhalten. Die Patienten haben 6 Wochen zweiwöchentliche Behandlungsbesuche. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Die Besuche finden während der ersten 6 Wochen der Studie wöchentlich und danach monatlich statt.
Die Studie wird auch eine natürliche Kohortengruppe umfassen, die sich aus Patienten auf einer Warteliste der Studie zusammensetzt; diesen Patienten wird 3 Monate nach Studieneintritt Akupunktur angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OA-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
- Schmerzen im Knie von mindestens 3 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10 (0 keine, 10 extreme Schmerzen) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Stabile Behandlung mit entzündungshemmenden und analgetischen Medikamenten im Monat vor Studieneintritt
- Bei Erhalt von Glucosamin stabile Dosierung für 2 Monate vor Studieneintritt
- Angemessener kognitiver Status, wie von den Studienverantwortlichen festgestellt
- Leben in der Gemeinschaft
- Fähigkeit, sich ohne Übersetzer auf Englisch zu verständigen
- Zugriff auf ein Telefon
Ausschlusskriterien:
- Andere diagnostizierte Gelenkerkrankungen, wie z. B. rheumatoide Arthritis
- Vorherige Behandlung mit Akupunktur (bei allen Beschwerden)
- Intraartikuläre Injektionen in das Knie in den 2 Monaten vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur
|
Elektroakupunktur-Behandlungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen angeboten
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Arm 2: Flaches Nadeln
Die Teilnehmer erhalten eine flache Nadelung an nicht-mederianischen Punkten
|
Placebo-Akupunkturbehandlungen werden 2 Mal pro Woche für 6 Wochen angeboten
Andere Namen:
|
Sonstiges: Arm 3: Keine Akupunktur- oder Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung, keine Akupunktur- oder Placebo-Akupunkturbehandlung.
|
Übliche Pflege bei Kniearthrose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzsubskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) zur Bewertung der Placeboeffekte auf die verschiedenen Schmerzdimensionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit ihrer Knieerkrankung (SKIP)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SF-12
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Bewegungsumfang jedes Knies
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Ort der Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Optimismus
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Kognitiver Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Reaktion des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Arzt vertrauen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR049999 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-087 (Andere Kennung: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Andere Kennung: UT MDACC Study ID)
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