Interaktion mellem patient og sundhedsudbyder: svar på akupunktur ved knæartrose
Indvirkningen af interaktion mellem patient og udbyder på respons på akupunktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge placebo-responser i sammenhæng med praktiserende læge-patient-interaktioner på tidspunktet for mødet. Fase 1 af denne undersøgelse identificerede patientrelaterede determinanter for placebo-respons, såsom tro og forventninger til behandling af knæ-OA med akupunktur. Fase 2 af undersøgelsen evaluerede et vurderingsværktøj til at måle disse determinanter. Fase 3 af studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om placebo-effekter hos patienter med knæ-OA kan forstærkes af akupunktørernes kommunikative stil, hvilket kan påvirke en patients kognitive forventninger og overbevisninger.
Patienter vil i første omgang blive randomiseret til en af to grupper, hver med en forskellig model for praktiserende læge-patient-interaktion. Akupunkturbehandlere vil blive uddannet til at følge semi-strukturerede kommunikative stilarter, herunder traditionelle tilgange i kinesisk medicin og teknikker, der tidligere er beskrevet i patient-læge kommunikationsstudier. Inden for hver af disse grupper vil patienter blive randomiseret yderligere til at modtage enten akupunktur eller falsk akupunktur. Patienterne vil have 6 ugers behandlingsbesøg hver anden uge. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Besøg vil være ugentlige i løbet af de første 6 uger af undersøgelsen og månedlige derefter.
Undersøgelsen vil også omfatte en naturlig kohortegruppe sammensat af patienter på en undersøgelsesventeliste; disse patienter vil blive tilbudt akupunktur 3 måneder efter studiestart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OA diagnose i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Smerter i knæet på mindst 3 eller mere på en skala fra 0 til 10 (0 ingen, 10 ekstrem smerte) inden for 2 uger før studiestart
- Stabil behandling med antiinflammatoriske og smertestillende medicin i løbet af måneden før studiestart
- Hvis du får glucosamin, stabil dosis i 2 måneder før studiestart
- Tilstrækkelig kognitiv status som bestemt af undersøgelsens embedsmænd
- At leve i samfundet
- Evne til at kommunikere på engelsk uden en oversætter
- Adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnosticerede ledsygdomme, såsom reumatoid arthritis
- Tidligere behandling med akupunktur (for enhver tilstand)
- Intraartikulære injektioner i knæet i de 2 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Akupunktur
Deltagerne får akupunktur
|
Elektroakupunkturbehandlinger gives to gange om ugen i 6 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Overfladisk nål
Deltagerne vil modtage overfladisk needling på ikke-mederian punkter
|
Placebo-akupunkturbehandlinger gives 2 gange om ugen i 6 uger
Andre navne:
|
|
Andet: Arm 3: Ingen akupunktur eller placebobehandling
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, ingen akupunktur eller placebo akupunkturbehandling.
|
Sædvanlig pleje ved knæartrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) for at evaluere placebo-effekter på de forskellige dimensioner af smerte
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Patienttilfredshed med deres knætilstand (SKIP)
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Bevægelsesområde for hvert knæ
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Kontrolsted
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Optimisme
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Kognitive smerter
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Patientreaktion
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
|
Læge tillid
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR049999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-087 (Anden identifikator: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Anden identifikator: UT MDACC Study ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .