- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00059345
Interactie tussen patiënt en zorgverlener: reactie op acupunctuur bij knieartrose
De impact van interactie tussen patiënt en zorgverlener op de respons op acupunctuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal placebo-responsen onderzoeken in de context van interacties tussen arts en patiënt op het moment van de ontmoeting. Fase 1 van deze studie identificeerde patiëntgerelateerde determinanten van placeborespons, zoals overtuigingen en verwachtingen ten aanzien van de behandeling van knieartrose met acupunctuur. Fase 2 van de studie evalueerde een beoordelingsinstrument om deze determinanten te meten. Fase 3 van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of placebo-effecten bij patiënten met knieartrose kunnen worden versterkt door de communicatieve stijl van de acupuncturisten, die de cognitieve verwachtingen en overtuigingen van een patiënt kan beïnvloeden.
Patiënten zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd naar een van twee groepen, elk met een ander model voor interactie tussen arts en patiënt. Acupunctuurbeoefenaars zullen worden opgeleid om semi-gestructureerde communicatieve stijlen te volgen, inclusief traditionele benaderingen in de Chinese geneeskunde en technieken die eerder zijn beschreven in patiënt-artscommunicatiestudies. Binnen elk van deze groepen zullen patiënten verder worden gerandomiseerd om ofwel acupunctuur ofwel schijnacupunctuur te krijgen. Patiënten zullen 6 weken tweewekelijkse behandelingsbezoeken hebben. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Bezoeken zullen wekelijks zijn gedurende de eerste 6 weken van de studie en daarna maandelijks.
De studie zal ook een natuurlijke cohortgroep omvatten die bestaat uit patiënten op een wachtlijst voor de studie; deze patiënten krijgen 3 maanden na deelname aan de studie acupunctuur aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OA-diagnose volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Pijn in de knie van ten minste 3 of meer op een schaal van 0 tot 10 (0 geen, 10 extreme pijn) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Stabiele behandeling met ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Als u glucosamine krijgt, stabiele dosering gedurende 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Adequate cognitieve status zoals bepaald door de onderzoeksfunctionarissen
- Wonen in de gemeenschap
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren zonder vertaler
- Toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Andere gediagnosticeerde gewrichtsaandoeningen, zoals reumatoïde artritis
- Eerdere behandeling met acupunctuur (voor elke aandoening)
- Intra-articulaire injecties in de knie in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Acupunctuur
Deelnemers krijgen acupunctuur
|
Elektro-acupunctuurbehandelingen twee keer per week gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2: Ondiep naalden
Deelnemers krijgen ondiepe naaldbehandeling op niet-mederian punten
|
Placebo-acupunctuurbehandelingen 2 keer per week gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Ander: Arm 3: geen acupunctuur of placebobehandeling
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, geen acupunctuur of placebo-acupunctuurbehandeling.
|
Gebruikelijke zorg voor artrose van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) om placebo-effecten op de verschillende dimensies van pijn te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met hun knieaandoening (SKIP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bewegingsbereik van elke knie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Getimede looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Plaats van controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Optimisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Cognitieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Reactie van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Arts vertrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR049999 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-087 (Andere identificatie: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Andere identificatie: UT MDACC Study ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .