- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059345
Interakcja między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia: odpowiedź na akupunkturę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ interakcji pacjent-dostawca na odpowiedź na akupunkturę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadane zostaną reakcje na placebo w kontekście interakcji lekarz-pacjent w czasie spotkania. Faza 1 tego badania zidentyfikowała związane z pacjentem determinanty odpowiedzi na placebo, takie jak przekonania i oczekiwania dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą akupunktury. Faza 2 badania oceniała narzędzie oceny do pomiaru tych uwarunkowań. Faza 3 badania to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy efekt placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może zostać wzmocniony przez styl komunikacyjny akupunkturystów, który może wpływać na oczekiwania poznawcze i przekonania pacjenta.
Pacjenci będą początkowo losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda ma inny model interakcji lekarz-pacjent. Praktykujący akupunkturę zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania częściowo ustrukturyzowanych stylów komunikacji, w tym tradycyjnego podejścia w medycynie chińskiej i technik opisanych wcześniej w badaniach nad komunikacją pacjent-lekarz. W każdej z tych grup pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną. Pacjenci będą mieli 6 tygodni co dwa tygodnie wizyt terapeutycznych. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wizyty będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni badania, a następnie co miesiąc.
Badanie obejmie również naturalną grupę kohortową złożoną z pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na badanie; tym pacjentom zostanie zaoferowana akupunktura 3 miesiące po włączeniu do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie OA według kryteriów American College of Rheumatology
- Ból w kolanie co najmniej 3 lub więcej w skali od 0 do 10 (0 brak, 10 skrajny ból) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Stabilne leczenie lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Jeśli otrzymujesz glukozaminę, stabilna dawka przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Odpowiedni stan poznawczy określony przez urzędników badania
- Życie w społeczności
- Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim bez tłumacza
- Dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Inne zdiagnozowane choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Wcześniejsze leczenie akupunkturą (w każdym stanie)
- Iniekcje dostawowe w kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Akupunktura
Uczestnicy otrzymają akupunkturę
|
Zabiegi elektroakupunktury wykonywane 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Płytkie igłowanie
Uczestnicy otrzymają płytkie igłowanie w punktach nieśrodkowych
|
Zabiegi akupunktury placebo prowadzone 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię 3: Bez akupunktury i placebo
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, bez akupunktury lub akupunktury placebo.
|
Zwykła opieka w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podskala bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Specyficzna wielowymiarowa ocena bólu (J-MAP) w celu oceny wpływu placebo na różne wymiary bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta ze stanu kolana (SKIP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu każdego kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Test chodu na czas
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Ból poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Reakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zaufanie lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR049999 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-087 (Inny identyfikator: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Inny identyfikator: UT MDACC Study ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .