Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia: odpowiedź na akupunkturę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ interakcji pacjent-dostawca na odpowiedź na akupunkturę

Interakcje między pacjentami a pracownikami służby zdrowia mogą mieć znaczący wpływ na odpowiedź pacjenta na terapię. W tym badaniu pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) otrzymają akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną. Akupunkturzyści zostaną przeszkoleni w zakresie interakcji z pacjentami w określony sposób. Badanie oceni te interakcje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną reakcje na placebo w kontekście interakcji lekarz-pacjent w czasie spotkania. Faza 1 tego badania zidentyfikowała związane z pacjentem determinanty odpowiedzi na placebo, takie jak przekonania i oczekiwania dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą akupunktury. Faza 2 badania oceniała narzędzie oceny do pomiaru tych uwarunkowań. Faza 3 badania to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy efekt placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego może zostać wzmocniony przez styl komunikacyjny akupunkturystów, który może wpływać na oczekiwania poznawcze i przekonania pacjenta.

Pacjenci będą początkowo losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda ma inny model interakcji lekarz-pacjent. Praktykujący akupunkturę zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania częściowo ustrukturyzowanych stylów komunikacji, w tym tradycyjnego podejścia w medycynie chińskiej i technik opisanych wcześniej w badaniach nad komunikacją pacjent-lekarz. W każdej z tych grup pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną. Pacjenci będą mieli 6 tygodni co dwa tygodnie wizyt terapeutycznych. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wizyty będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni badania, a następnie co miesiąc.

Badanie obejmie również naturalną grupę kohortową złożoną z pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na badanie; tym pacjentom zostanie zaoferowana akupunktura 3 miesiące po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OA według kryteriów American College of Rheumatology
  • Ból w kolanie co najmniej 3 lub więcej w skali od 0 do 10 (0 brak, 10 skrajny ból) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stabilne leczenie lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • Jeśli otrzymujesz glukozaminę, stabilna dawka przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Odpowiedni stan poznawczy określony przez urzędników badania
  • Życie w społeczności
  • Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim bez tłumacza
  • Dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zdiagnozowane choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wcześniejsze leczenie akupunkturą (w każdym stanie)
  • Iniekcje dostawowe w kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Akupunktura
Uczestnicy otrzymają akupunkturę
Zabiegi elektroakupunktury wykonywane 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
  • KILKADZIESIĄT
Komparator placebo: Ramię 2: Płytkie igłowanie
Uczestnicy otrzymają płytkie igłowanie w punktach nieśrodkowych
Zabiegi akupunktury placebo prowadzone 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Pozorowana akupunktura
Inny: Ramię 3: Bez akupunktury i placebo
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, bez akupunktury lub akupunktury placebo.
Zwykła opieka w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Specyficzna wielowymiarowa ocena bólu (J-MAP) w celu oceny wpływu placebo na różne wymiary bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta ze stanu kolana (SKIP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zakres ruchu każdego kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Test chodu na czas
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Optymizm
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Ból poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Reakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zaufanie lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR049999 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIAMS-087 (Inny identyfikator: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
  • 2006-0605 (Inny identyfikator: UT MDACC Study ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj